张铁军, 王磊主编：海马补肾丸二次开发研究

中药大品种是中医药理论的载体，是中医临床用药的主要形式，是支撑中医药工业的重要内容。用现代科学方法系统解析中药大品种的科学内涵，是继承和发展中医药理论，突破制约中医药理论和中药产业发展瓶颈的重要路径。对于传承创新中医药理论体系，构建产业关键技术，挖掘临床核心价值，促进产业高质量发展均具有非常重要的意义。

长期以来，由于缺乏系统的基础研究，许多临床确有疗效的中药大品种的临床价值未能充分挖掘，制约了中药大品种的临床应用和推广。2006年张伯礼院士提出了对名优中成药进行二次开发的创新策略，并在天津市率先开展中药大品种二次开发研究，取得了良好的成效。科技部、国家发展和改革委员会、国家中医药管理局等对中药大品种的二次开发给予高度重视，并列入多项国家重要科技规划和专项之中，中药大品种二次开发研究将是当前乃至今后一个时期中药创新研究的重要任务。通过中药大品种的二次开发研究，以现代化学生物学模型方法和客观指标，阐释中医药针对疾病的治法原理、配伍理论和方剂的配伍规律，发展和完善中医药理论；以现代科学方法、客观指标和实验证据阐明中药复杂体系的药效物质基础和作用机制；发现和提炼中药大品种的作用特点和比较优势，挖掘其临床核心价值，指导临床实践，提高临床疗效；并建立科学、有效的质量控制方法，保证药品的质量均一、稳定、可控。

中药大品种二次开发研究著作成果

天津药物研究院长期致力于中药大品种二次开发研究，持续近 20 年对“麻仁软胶囊”“清咽滴丸”“牛黄降压片”“疏风解毒胶囊”“六经头痛片”“元胡止痛滴丸”“强肝胶囊”“丹红化瘀口服液”“海马补肾丸”“活血止痛胶囊”“复方鱼腥草合剂”“痹祺胶囊”“消痔丸”“乌鸡白凤软胶囊”等多个中药大品种进行了系统的二次开发研究，主编出版了《中药大品种质量标准提升研究》《疏风解毒胶囊二次开发研究》《元胡止痛滴丸二次开发研究》《六经头痛片二次开发研究》《痹祺胶囊二次开发研究》等学术专著，通过这些课题的系统研究，阐释中药大品种的药效物质基础和作用机理，挖掘其临床核心价值，形成了中药大品种二次开发研究思路和模式。

《海马补肾丸二次开发研究》是作者主编的第五个单品种中药大品种二次开发研究专著。

张铁军，研究员，天津药物研究院中药首席专家；中药现代制剂与质量控制技术国家地方联合工程实验室（天津）主任；天津市中药质量标志物重点实验室主任；药物成药性评价与系统转化全国重点实验室（天然药物单元）负责人；和光中药科技有限公司总经理；享受国务院政府特殊津贴；天津市中药资源授衔专家；全国优秀科技工作者。

中国中药协会中药经典名方研发与生产专业委员会副主任委员、中药产品开发与培育专业委员会副主任委员、中国地质学会医学地质专业委员会副主任委员、世界中医药学会联合会中药新型给药系统专业委员会副会长、中华中药学会中药资源专业委员会常务委员、中成药专业委员会常务委员、天津市药学会副会长、担任《药学学报》、《中草药》编委。

多年致力于中药新药研发、中药质量控制以及中药大品种二次开发研究，负责完成国家和天津市重点科技项目30余项；负责研制中药新药20余项，获4项新药证书，10项临床批件；完成20余个中药大品种二次开发研究；获国际、国家发明专利50余项；主编出版学术著作18部，副主编4部，发表论文450余篇。获国家科技进步二等奖1项；省部级一等奖4项、二等奖2项、三等奖2项。

王磊，中共党员，医药领域知名专家，本硕博均深耕医药相关专业，从业28载积淀深厚行业经验。现任天津医药集团总裁，津药达仁堂集团党委书记、董事长、天津中医药大学研究生导师、《中草药》杂志社委员会委员、中国医药物资协会副会长等，主持完成3项省级科技项目，获省科技进步一、二、三等奖各1项，长期与院士及国家级专家深度合作，发表多篇SCI论文，推动多项成果入选国家重点研发计划。作为行业领军者，她主导的大品种战略成效斐然，成功打造通脉养心丸等4款年销售额破亿中成药单品，多款产品纳入国家医保目录及权威诊疗指南；深耕中华老字号品牌建设，申报2项国家级非物质文化遗产，推动老字号品牌升级，牵头搭建院士工作站与大品种研究院，在科研转化、品牌赋能及行业标准制定方面贡献卓著，享有广泛行业影响力。

海马补肾丸

海马补肾丸是津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂独家产品。处方由熟地黄、鲜雀肉（带头去嘴爪）、驴肾、狗肾、鹿筋、干海米、附子（制）、肉苁蓉（酒制）、覆盆子、母丁香、淫羊藿（制）、山药、党参、核桃仁、补骨脂（盐制）、茴香（盐制）、菟丝子、沙苑子（盐炒）、当归、山茱萸（酒制）、牛膝、枸杞子、五味子（酒制）、茯苓、人参、鹿茸、黄芪、龙骨（煅）、海马、海蛆、狗脊、肉桂、甘草、蛤蚧、豹骨（制）、杜仲（炭） 等 36 味中药组成，具有滋阴补肾，强壮健脑的功效，主要用于身体衰弱，气血两亏，肾气不足，面黄肌瘦，心跳气短，腰酸腿疼，健忘虚喘。该药组方复杂，功效多样，临床应用广泛。但其药效物质基础不清，作用机理不明，在一定程度上制约了其临床推广应用。

海马补肾丸价值品牌构建

天津药物研究院针对该药的临床应用与市场推广的需求，开展了系统的二次开发研究，通过药效物质基础、作用机制的系统研究，明确了海马补肾丸的化学物质组，阐明了该药的药效物质基础和作用机制，并探索了治疗新适应证高尿酸血症的有效性。为该品种的临床推广应用提供重要的理论和实验依据，并为其他中药大品种的二次开发研究提供可借鉴的模式和方法。

海马补肾丸二次开发研究

张铁军, 王磊主编

北京: 科学出版社, 2026. 01

ISBN 978-7-03-083941-1

《 海马补肾丸二次开发研究 》为海马补肾丸二次开发研究的系统总结，全书共七章，分为绪论和上、中、下三篇。

• 绪论论述了海马补肾丸品种概况及研究背景，分析了存在的问题，提出二次开发研究的总 体思路。

• 上篇为化学物质组系统辨识研究，分别介绍了海马补肾丸挥发性成分、非挥发性成分、无机矿物元素以及口服后血中移行成分。

• 中篇为海马补肾丸药效作用机制及其物质基础研究，首先，采用多种动物模型，从补肾填精、调节免疫、抗应激及益智健脑几个方面对海马补肾丸进行药效学评价，为临床应用提供试验依据。随后对海马补肾丸作用机制进行了研究，通过整体动物药效及作用机理研究、肾阳虚的代谢组学、蛋白质组学研究及代谢组及蛋白组整合分析，系统阐释了海马补肾丸的作用机制。最后，对海马补肾丸药效物质基础进行了筛选，通过网络药理学研究及受体及酶活检测，明确了该药的主要药效物质基础。

• 下篇是新适应证的探索研究，通过网络药理学分析及药效学评价研究，探索了海马补肾丸治疗高尿酸血症的有效性。

本书不仅为海马补肾丸的临床应用提供了理论和实验支撑，也为中药大品种的二次开发提供了可借鉴的研究范式。本书适合从事中药研发、教学、生产和临床工作者使用。

本文摘编自《海马补肾丸二次开发研究》（张铁军, 王磊主编. 北京: 科学出版社, 2026. 01）一书“前言”，有删减修改，标题为编者所加。

(中药大品种二次开发研究丛书 / 张伯礼, 刘昌孝总主编)

责任编辑：刘　亚　鲍　燕

（本文编辑：刘四旦）

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