中药注册新规大限仅剩半年，还标“尚不明确”的药品面临“清退”

近日，“中成药面临‘生死考验’，大批产品或将退出市场”的话题引发热议。国家药监局发布、2023年7月开始实施的《中药注册管理专门规定》明确，中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为【尚不明确】的，依法不予再注册。该条款被业内称为中成药“生死条款”，距离3年期限仅剩半年，一批中成药或将退出市场。

“这一旨在终结中成药说明书‘尚不明确’时代的监管新政，正推动中药产业经历一场刮骨疗毒式的深度变革。”北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇表示，超70%的存量批文面临淘汰风险，行业分化将加剧，这场监管驱动的行业出清，不是中药行业的寒冬，而是产业高质量发展的春天。再注册大考不仅是对中成药安全数据的全面核验，更是产业从数量扩张向质量优先转型的关键拐点，将为中医药高质量发展筑牢制度根基。

三年再注册大考期限将至

对于百姓而言，药品的疗效和不良反应问题是关注的重点。但很多中成药说明书中的【不良反应】一栏标注“尚不明确”，【注意事项】十分简单。“尚不明确”并不意味着药品绝对安全。

据国家药监局发布的药品不良反应监测年度报告，2023年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品262.7万例次，其中中药占12.6%。2024年药品不良反应/事件报告中，按照怀疑药品类别统计，中药占12.1%。

中药说明书管理是国家药监局的重点工作之一。2020年12月发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》中明确提出，加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善。2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》并于当年7月1日实施，其中第七十五条规定：药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为【尚不明确】的，依法不予再注册。距离三年规定时间仅剩半年，中成药再注册大考期限将至。

“此次再注册要求是中医药监管科学化的必然选择。”邓勇指出，长期以来，中成药安全信息标注率偏低的问题突出，《中国食品药品监管杂志》研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌和药物相互作用的标注率分别仅为20.64%、30.1%和1.07%。这种“尚不明确”的模糊表述，既给临床用药带来安全隐患，也成为制约中医药现代化的制度瓶颈。国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出“逐步完善中成药批准文号退出机制”，标志着中成药只进不出的批文红利时代彻底终结。

已有部分中成药品种完成说明书修订

近年来，随着国家药监局对中成药不良反应监测和监管要求加强，已陆续有一些中成药品种完成了说明书修订。

如步长制药的独家品种脑心通胶囊此前的药品说明书，不良反应为“尚不明确”，禁忌为“孕妇禁用”，注意事项只是提醒“胃病患者饭后服用”。2020年，根据国家药监局的修订要求，【不良反应】增加10余项，包括恶心、呕吐、腹胀、腹痛等。【禁忌】增加“对本品及所含成分过敏者禁用”。【注意事项】上，除建议饭后服用外，还提醒“有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者以及脾胃虚弱者、过敏体质者慎用”。同时，提示“不宜与藜芦同用”。

2022年国家药监局网站共发布了6期中成药说明书修订公告，共涉及43个中成药品种。以小儿化痰止咳制剂说明书修订为例，彼时国家药监局数据库显示，该品种共有69个批文，包括小儿化痰止咳颗粒、小儿化痰止咳糖浆、小儿化痰止咳冲剂，涉及国药集团同济堂（贵州制药）、神威药业、方盛制药、两面针亿康药业、太极集团四川南充制药、葵花药业、金嗓子药业、延安必康等数十家药企。

另据新京报记者不完全统计，2023年-2026年1月28日，国家药监局发布的中成药说明书修订公告，涉及至少52个中成药品种的说明书修订，如小儿肺咳颗粒、通便灵胶囊、风寒感冒颗粒等。

政策协同形成监管闭环，行业分化将加剧

针对中成药再注册大考，邓勇指出，这并非孤立政策，而是监管层构建全链条、立体化中药监管体系的核心环节。《中药注册管理专门规定》第七十五条明确划定的“红线”，打破了长期以来中成药模糊标注即可流通的行业惯性，倒逼药品持有人直面安全数据短板。

除了上述规定外，今年3月1日即将实行的《中药生产监督管理专门规定》，从生产源头加码管控，对中药材种植、饮片炮制、生产过程追溯提出严格要求，推动监管重心从终端审核向全链条管控延伸；与此同时，全国近20个地区已启动中成药价格规范，上海、天津等省市推行红黄绿灯分级管理，超出10倍价格的品种将被暂停挂网，形成“说明书+价格+生产”的三重监管合力。“这套政策组合拳的底层逻辑清晰可见，即通过淘汰低质品种、挤压价格水分、规范生产流程，实现质量与价格匹配、临床价值与支付标准挂钩的产业治理目标。政策协同效应持续放大，形成监管闭环。”邓勇说道。

随着大限临近，中药行业的分化格局已呈不可逆之势。邓勇给出的数据显示，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%（近4万个）因安全信息标注问题面临淘汰风险，而完成三大“安全信息”补充并符合再注册要求的品种占比不足30%，这种合规率的巨大差距，正成为企业生死的分水岭。

头部企业凭借资金、技术与全产业链优势，已率先完成布局。与头部企业的从容布局形成鲜明对比的是中小药企的生存困境。邓勇表示，对于年利润不足千万元的中小企业而言，整改成本成为难以逾越的鸿沟。除资金压力外，技术壁垒与人才短缺同样制约着中小药企的整改进程。中药复方成分复杂，不良反应与禁忌的归因难度大，而中小企业普遍缺乏临床药理、药物警戒、统计分析等专业团队，外部CRO服务议价能力弱，导致数据质量与整改效率双低。多重压力下，中小药企合规率普遍低于20%，大量批文处于“僵尸”状态，批文转让市场迎来短期活跃，行业“马太效应”持续凸显。

有行业分析师预测，此次洗牌将重塑市场格局。头部企业能守住70%以上的核心品种，中腰部企业两年内或流失一半批文，尾部小企业则大概率被全面出清，仅部分具备特色原料供应能力的企业能留存。这种分化并非简单的规模筛选，而是对企业合规意识、研发实力与资源配置能力的综合考验，将推动行业资源向优质企业集中，为产业升级扫清障碍。

面对监管倒逼的行业变革，邓勇表示，顺利度过整改的头部企业，应以全链条能力构建竞争壁垒，未来的核心任务是巩固优势和行业整合。中小药企则以差异化路径寻求生存空间，可通过五大路径实现转型或留存：一是批文转让或并购；二是细分市场聚焦，放弃通用品种，专注小众适应症（如儿科、妇科特色中药）；三是转型为头部企业进行委托生产或代工，利用现有产能承接合规品种生产，规避批文整改压力；四是改良型新药申报，对有临床价值的老品种进行二次开发；五是跨界转型，主动注销无价值批文，转向中药饮片、中药提取物生产，或布局中医理疗等非药品领域。

邓勇预计，未来3-5年，30%-40%的中成药批文将退出市场，行业将彻底告别以批文数量论英雄的时代，核心竞争壁垒将发生系统性变革。从产业生态来看，将呈现三大集中化趋势：市场份额向头部企业集中，研发资源向高价值领域集中，生产能力向合规化平台集中。从市场价值来看，患者用药安全将得到根本保障，“用药盲盒”现象将大幅减少。

新京报记者 王卡拉

校对 穆祥桐