《中华人民共和国药品管理法实施条例》专家解读

专家解读文章

1、织密药品安全法治网 促进药品高水平安全和医药产业高质量发展（邵蓉）

2、鼓励药物研发创新 提升审评审批质效——新条例助推医药产业新发展（张伟）

3、深化改革 强化监管 切实保障药品高水平安全（肖伟）

专家解读一

织密药品安全法治网 促进药品高水平安全和医药产业高质量发展

中国药科大学药品监管科学研究院执行院长

邵蓉

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近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）公布。《条例》贯彻落实党中央、国务院决策部署，充分吸纳近年来药品监管改革实践中行之有效的做法，细化《药品管理法》规定，针对性地补充制度措施，织密药品安全法治网，促进药品高水平安全，护航医药产业高质量发展。

一、坚持以人民为中心，突出患者权益保障

药品直接关系每个人的身体健康和生命安全。《条例》坚持以人民为中心，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，切实推动我国从模仿创新向原始创新、从制药大国向制药强国跨越。

一是《条例》在总则中开宗明义，要求从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则。科学和伦理是全世界共同遵守的药品监管最基本原则。药品管理是一项专业性、技术性很强的活动，需要运用科学技术和方法，尊重客观规律，并以科学证据作为决策基础。药品的安全性、有效性，应当通过严格设计的临床试验进行验证；在申请药品注册时，申请人应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品进行证明；药品上市后，药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）应当根据科学进步情况，主动开展药品上市后研究，做进一步的确证。生产、经营药品，应当遵守药品生产、经营质量管理规范，确保全过程持续合规、药品质量稳定可控。伦理原则是评价医疗行为和医学研究是否符合道德的标准，是不可逾越的底线，涵盖生命健康优先、公平可及、知情同意、诚信透明等多个维度，是平衡药品安全、产业利益、公众利益的关键价值准则。

二是《条例》多措并举，鼓励新药好药加快研发上市。明确国家完善药品创新体系，将突破性治疗药物程序、特别审批程序上升到行政法规要求的层面，缩短药品研制和注册进程。加大创新支持力度，对符合条件的药品实施药品试验数据保护。在中药传承创新方面，明确建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度，将中医药理论、中药人用经验和临床试验数据“三结合”的中药注册审评证据体系首次写入法规，为中药新药研发提供坚实的法治基础。明确要求促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效，规定研制化学仿制药，应当按照国家药监局制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究。

三是关注罕见病患者、儿童、老年人等特殊群体用药。《条例》明确给予符合条件的罕见病治疗用药品、儿童用药品市场独占期。市场独占期制度是国际通行做法，是为保障患者能够公平地获得健康权而采取的必要政策倾斜，通过排他性权利重新调整分配相关利益，激励产品研发，保证市场供给。聚焦临床实践中儿童用药品种、剂型、规格缺乏等痛点，《条例》明确由国家卫生健康委和国家药监局制定儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用。为方便老年人、残疾人用药，要求持有人应当按规定提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍版本标签、说明书。

二、坚持问题导向，破解监管实践中重点难点问题

《条例》聚焦医药产业发展和药品监管实践面临的关键性、突出性难题，有针对性地细化补充制度措施，着力破解难点堵点，积极回应行业关切。

一是为更好规范中药饮片跨省销售管理，《条例》明确按照省级炮制规范炮制的中药饮片可以跨省销售，促进全国统一大市场构建。同时，对于炮制方法和用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片，要求跨省销售时应当按规定备案，并在标签上标明临床用药提示信息，有效防控用药安全风险。

二是强化持有人委托生产药品管理。《条例》针对性完善药品委托生产管理制度，明晰委托方、受托方责任划分，规定持有人应当委托符合条件的生产企业，履行供应商审核、生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，并对受托生产企业进行监督；明确受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。

三、明晰各方主体责任，细化全过程管理规范

《条例》坚持“四个最严”要求，细化各方主体责任，严格药品研制、生产、经营、使用全过程管理规范，加强监督管理，细化法律责任，全方位筑牢药品安全防护底线。

一是《条例》在《药品管理法》等上位法基础上，细化、夯实药物临床试验申办者、持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品网络交易第三方平台提供者等主体的责任，同时明确药品监管、卫生健康、工业和信息化、商务、市场监管等部门的职责分工，为市场主体合规生产经营和监管部门依法履职提供坚实法律依据。

二是在研制环节，《条例》细化药物临床试验管理、化学仿制药研制、处方药与非处方药转换要求等。在生产环节，严格药品委托生产管理，细化中药材、中药饮片、中药配方颗粒、辅料和包材生产管理。在经营环节，细化储存、运输管理要求，完善药品网络销售管理，明确禁止网络销售的药品范围。在使用环节，加强医疗机构药事管理，细化医疗机构制剂配制和调剂管理等。

三是结合药品监管实践情况，《条例》完善药品监管措施，细化药品追溯管理、药品质量抽查检验及复验管理、药品安全事件管理等规定，进一步提高药品监管科学化、规范化水平。同时，按照“最严厉的处罚”要求，综合运用多种处罚措施，强化责任追究，针对义务条款，相应设定严格的法律责任，有效遏制药品违法违规行为。

《条例》的修订出台，以立法固化医药领域改革成果，以法治框架筑牢民生健康防线，进一步夯实药品监管法治保障基础，将进一步促进药品高水平安全和医药产业高质量发展，切实保障公众用药安全和合法权益！

专家解读二

鼓励药物研发创新 提升审评审批质效

——新条例助推医药产业新发展

中国药品监督管理研究会会长

张伟

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近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）公布。《条例》贯彻药品安全监管“四个最严”要求，落实新修订的《药品管理法》，全面总结药品审评审批制度改革成果，集中体现我国当前药品监管的改革方向，进一步健全鼓励创新与严格监管并重、兼顾中西药特色、强调全生命周期管理的现代化药品管理体系。《条例》的出台，是应对医药产业新发展、满足人民健康新期盼的关键举措，对全面加强药品监管能力建设，满足人民群众用药需求起着重要作用。

一、以临床需求为导向，构建鼓励创新的制度体系

《条例》的核心亮点之一，是将近年来药品审评审批制度改革中行之有效的政策措施制度化、法治化，确立了以临床价值为导向的高效审评审批路径。通过一系列制度设计，为医药产业创新营造了良好的政策环境，旨在持续推动我国从制药大国向制药强国转变。

一是构建符合中药特点的研制管理制度。《条例》明确研制中药应当以中医药理论为指导，评价中药的有效性应当与预期临床定位相适应，体现中药的特点。推动中药高质量发展，核心要义是强调“守正创新”。既要深入挖掘和传承中医药经典理论、名方验方、人用经验，确保其独特的理论体系和实践经验的延续，也要运用现代临床试验数据等手段来综合评价中药的安全性、有效性，阐明中药的作用机理，提升中药的质量标准，开发出更适合现代临床使用的中药新药。

二是系统整合并固化药品加快上市注册机制。《条例》明确了突破性治疗药物、特别审批等药品加快上市注册机制。通过构建一个以临床价值为核心、多通道加速的现代化药品审评审批体系，为临床急需的创新药提供明确的加快上市路径，缩短创新研发成果向临床应用的转化时间，既激发企业的创新动力，也有利于患者能尽早享受前沿医药科技的转化成果。

二、加强制度设计，优化药品创新生态环境

《条例》通过完善和引入药品试验数据保护和市场独占期制度，平衡创新与仿制的关系，营造健康有序的市场竞争环境。

一是完善药品试验数据保护制度。药品试验数据保护制度是对专利保护的有效补充，不仅有利于增强企业对创新药研发的信心，也平衡了创新与仿制的利益。一方面，创新药企业不必再担心因提交数据而面临被不当利用的风险，另一方面，在保护期限届满后，仿制药可以简化申请上市，促进竞争，降低药价，惠及公众。药品试验数据保护制度通过对药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，向企业发出了明确的积极信号，将切实鼓励企业研发创新。

二是建立儿童用药、罕见病治疗用药市场独占期制度。《条例》精准靶向儿童用药和罕见病治疗用药两大研发“洼地”。由于研发难度大、成本高、受众小、商业回报低，有的儿童患者、罕见病患者面临“无药可研、无药可用”的困境。为儿童用药设置不超过2年的独占期、罕见病治疗用药设置不超过7年的独占期，是运用政策性工具进行精准干预。同时，《条例》明确持有人不履行保障供应承诺的，市场独占期终止，是将市场独占“权利”与保障供应“责任”进行强绑定，确保患者能用上药这一公共政策目标的最终实现，体现了精细化的监管智慧。市场独占期制度将解决“用药难”问题，从单纯依靠企业的社会责任感，转变为通过稳定的、可预期的商业利益进行引导，体现了对弱势群体健康权益的深切关注和制度保障。

三、细化药品研制管理要求，夯实药品注册主体责任

《条例》进一步落实全过程管理理念，细化药品研制管理要求，将持有人的质量主体责任贯穿于药品全生命周期。

一是完善药品研制管理要求。《条例》明确从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，细化临床试验申办者的受试者保护和临床试验数据管理、风险管理等责任。针对品种特点，分别明确研制化学仿制药应当科学选择对照药品，研制中药应当以中医药理论为指导。同时，规定推动提高药品标准，强化药品标准品、对照品管理，保障药品质量水平提升。

二是深化持有人主体责任。《条例》进一步要求持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估生产过程中的变更对药品质量的影响。持有人应当定期进行药品上市后评价，监测药品的风险和获益平衡情况，并根据上市后评价结果及时采取更新药品说明书等措施。这些规定将药品的安全有效责任牢牢锁定在持有人身上，充分体现持有人主体责任。

《条例》关于药品注册管理的系列规定，构建了一个更加科学、透明、高效的现代化药品注册管理体系。通过优化药品审评审批流程为创新注入了强劲动力，通过强化全生命周期管理压实了持有人主体责任，进一步优化产业竞争生态。

展望未来，随着《条例》的深入实施，将进一步提升我国药品审评审批的质量和效率，加速安全有效的创新药和临床急需药上市，更将提升药品研发质量和强化企业主体责任意识，从而推动中国从制药大国向制药强国稳步迈进，最终惠及亿万患者，切实保障公众健康。

专家解读三

深化改革 强化监管 切实保障药品高水平安全

中国医药质量管理协会会长

肖伟

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近日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）审议出台，这是进一步强化我国药品监管制度的重要举措。随着医药产业的快速发展，在满足群众高品质健康需求的同时，对药品监管也提出了更高要求。《条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规，其修订顺应产业发展新形势、药品监管新要求，对药品全链条、各环节监管作了进一步细化规定，切实反映了我国医药产业高质量发展的实践经验和内在需求。《条例》将为医药产业规范发展和监管水平提升进一步提供坚实依据，为公众用药安全筑牢坚实防线。

一、《条例》深化医药监管机制改革，推动产业结构优化和转型升级

《条例》为构建责任清晰、创新驱动、良性竞争的药品监管新生态提供了制度保障，通过引导和监管来激发产业活力，促进医药产业高质量发展。

一是积极支持产业新业态发展，稳妥推进药品委托分段生产。随着医药产业的迅猛发展，特别是创新药市场新产品不断涌现，对生产模式提出新的差异化、专业化需求。如抗体偶联药物（ADC，通常由抗体、连接子、细胞毒性药物组成），各组成部分生产工艺复杂，药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）可能短时间内不能具备商业化生产所有组成部分的能力，为推动产品尽快上市、保证药品质量，持有人需要将产品的不同生产环节委托给专业的企业分别开展。对于临床急需药品、应对突发公共卫生事件的短缺药品等，需要在极短时间内足量供应，这也需要允许专业企业分工合作，尽最大可能扩大生产能力，迅速满足供应保障需求。

《条例》关于分段生产药品的规定，在坚守药品质量安全底线的同时，将进一步激发行业创新发展活力，促进产业优化资源配置，增强我国医药产业的韧性与竞争力，有效保障临床用药的可及性，有力服务产业高质量发展大局。

二是优化上市流程设计，促进医药创新成果落地。在《药品管理法》框架下，对于通过相应药品生产质量管理规范符合性检查以及检查之后生产的商业规模批次产品，《条例》允许在取得药品批准证明文件后上市销售。在当前医药产业创新进程加快、临床需求愈发多元背景下，考虑到取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品，质量标准、生产工艺满足上市条件，生产过程符合质量管理体系要求，在质量确有保障的前提下，允许其在取得药品批准证明文件后上市销售，既加快创新成果惠及患者进程，减少患者的等待周期，也降低了企业运营成本。

《条例》直面产业发展中的需求，在严格保障药品质量安全的前提下，通过优化监管流程，为特定药品构建“获批即上市”的快速通道。将“审批等待期”与“生产准备期”相统筹，力求缩短创新药以及其他临床急需药品从获批到实际上市的时间差，使患者能够更快受益，有助于提升企业研发投入的回报效率，增强其创新动力及应对市场不确定性能力，也是推动医药产业高质量发展的重要制度创新。

三是规范发展中药材种植与养殖，促进中药质量源头提升。中药材的质量稳定性直接关系中药疗效与安全，是中医药传承创新的重要基础。《条例》首次从法规层面明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”，为中药材全链条规范化发展提供了法治支撑，有利于解决中药材质量不稳定等问题，有效回应中药企业对规范化生产的现实需求。

回应行业诉求，《条例》明确规定根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工，并要求省级药品监督管理局制定中药材产地加工指导原则。既有利于通过规范的产地加工推进中药材规模化发展，强化供给侧和需求端的有机衔接，也有利于引导中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材产地，强化质量管控闭环。

二、《条例》完善流通使用监管要求，筑牢药品安全底线

药品事关人民群众生命健康，药品安全责任重于泰山。《条例》以体系建设为基础筑牢药品安全的全方位屏障，完善药品安全监管责任体系，切实防范药品安全风险。

一是构建处方药全链条监管体系，守护用药安全。国家对处方药与非处方药实施分类管理。《条例》规范从“合规处方生成”到“专业审核调剂”的完整闭环，通过压实医疗机构、药品经营企业等各方责任，最大程度防范处方药滥用和误用风险，促进科学合理用药，保障人民群众用药安全。在源头环节，《条例》要求医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平，防止用药安全事故。在流通环节，《条例》强调药品零售企业坚守“凭处方销售处方药”红线。在监管政策方面，要求药品经营企业应当配备与其经营相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，但仅经营乙类非处方药的，可以按规定配备药学技术人员，体现了监管政策的精准性和科学性。

二是规范药品网络销售，压实平台主体责任。近年来，我国药品网络销售规模不断扩大，规范性和可及性不断提升。在总结《药品管理法》实施情况的基础上，《条例》要求药品网络交易第三方平台建立药品网络销售质量管理体系，明确各方法定责任，构建“企业主责、平台把关、全程管控”的监管体系。《条例》强化平台管理责任，要求平台建立质量管理体系，设立管理部门、配备专业人员，审核入驻企业资质、检查药品信息、管理经营行为等，为平台完善治理提供制度遵循。《条例》兼顾药品网络销售便利性与安全性，通过一系列规定强化各方主体责任，要求树立安全风险和质量安全意识，做到持续守法合规，促进行业健康规范发展。

三是完善医疗机构药事管理，强化使用环节药品安全。医疗机构是药品使用的主要场所。《条例》严格医疗机构药品管理，要求医疗机构制定并实施药品进货检查验收、保管、使用管理制度，要求医疗机构及时报告疑似药品不良反应，发现疑似药品不良反应聚集性事件的，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风险，切实保障患者生命健康。同时，《条例》细化医疗机构制剂注册、调剂和使用等管理要求，并明确不得作为医疗机构制剂的具体情形，进一步保障医疗机构制剂用药安全。

《条例》结合当前药品安全领域新形势，对药品研制、生产、经营、使用及监督管理等各环节进行了全面规范，不仅强化了持有人的主体责任，更对药品质量管理提出更高要求。《条例》的修订出台，将以改革推动产业结构优化升级，全方位保障药品高水平安全，对贯彻健康优先发展战略，促进医药产业高质量发展，必将产生重要且深远的影响！

来源：司法部

安徽省司法厅出品

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