中成药“生死条款”倒计时：超七成批文面临淘汰，行业洗牌加速

距离2026年7月1日仅剩半年，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这项被业内称为中成药 “生死条款” 的规定，正引发一场前所未有的行业洗牌。

规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，即2026年7月1日起，凡中药说明书中的禁忌、不良反应、注意事项任意一项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将依法不予通过。

这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超过70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。

01 “尚不明确”时代的终结

长期以来，许多中成药说明书的 “尚不明确” 标注，已成为行业公开的秘密。此次监管新政的核心，正是彻底终结中成药说明书长期以来的 “尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。

中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%。

大量品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通，而随着再注册大考临近，这种 “模糊免责” 的模式已彻底失去生存空间。

02 监管行动已提前落地

国家药监局的监管动作已提前落地。2025年全年，药监局发布了多批中成药说明书修订公告。

以活力苏口服液为例，国家药监局在2025年12月30日发布公告，要求对其说明书中的 “不良反应” 、 “禁忌” 、 “注意事项” 进行统一修订。固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种也均被要求补充三大核心安全信息，为再注册工作扫清障碍。

与此同时，监管层的治理范围正从说明书延伸至全产业链。2026年3月1日将正式施行的 《中药生产监督管理专门规定》 ，进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求，行业准入门槛全面抬高。

该规定已于2025年9月23日发布，明确自2026年3月1日起施行。

03 行业分化：头部与中小企业的生存博弈

面对说明书修订、临床研究带来的 千亿级整改成本 与高技术门槛，中药产业内部马太效应急剧凸显。行业合规倒逼下，头部企业与中小企业之间的分化已演变为一场关乎生存模式的根本分野。

数据显示，2025年前三季度，中药行业前50家企业营收呈断崖式分布：头部企业如白云山营收高达616.06亿元，而尾部企业营收仅在6亿元左右。百倍的量级差距直接决定了完全不同的应对能力。

头部企业正化监管压力为发展契机。以云南白药、同仁堂、华润三九等行业龙头为首，已率先启动产品线 “瘦身健体” 计划，主动清理、注销那些缺乏临床价值、无法补齐安全数据的 “僵尸批文” ，将优势资源集中于核心大品种上。

而大量中小企业则陷入了生存困境。对于年营收规模有限的企业而言，为一款年销售额仅数千万元的药品投入长达数年、成本以千万计的临床研究，意味着可能清空全部利润，这在财务上是难以承受之重。

04 未来3-5年，最高40%批文将退出

此次中成药再注册大考，是中药产业从 “数量扩张” 向 “质量优先” 转型的必然选择。《2022国家中药监管蓝皮书》显示，我国目前有中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个，但大量品种存在低水平重复、临床价值不明确等问题，批文数量与产业质量严重不匹配。

国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。

这标志着中成药 “只进不出” 的批文红利时代彻底终结。行业共识预计，未来3-5年，30%-40%的中成药批文将退出市场。

对于中药企业而言，应对路径已逐渐清晰：一是对核心品种开展真实世界研究，补充安全数据；二是将有潜力的品种按改良型新药申报，实现 “老药新生” ；三是主动注销低价值批文，聚焦核心产品线。

随着2026年7月1日大限临近，这场监管驱动的行业洗牌正加速进行。 “中医药的真正振兴，绝非依赖批文数量的简单堆积” ，一位行业观察者指出，这场变革将把懒散和侥幸清理出市场，留下经得起科学审视、患者信赖的优质品种。