推动创新药械走向临床“最后一公里”

近年来，北京在促进创新药械推广应用、促进“人工智能+医疗健康”融合创新等方面成果颇丰。不过，在临床领域，创新药械如何走向临床“最后一公里”仍是现阶段部分疾病诊疗面临的难题。来自医药卫生界的市政协委员、首都医科大学附属首都儿童医学中心新生儿外科首席专家马立霜在接受北京商报记者采访时建议，在坚持集采政策总体框架下，为那些针对特殊人群（如新生儿）、临床急需且技术优势明显的国产创新设备，开辟一条更具弹性的准入与采购通道，让国产优质创新资源能第一时间服务患者。

AI助力提升产前诊断准确性与可及性

在目前我国出生人口持续下降的大背景下，广大孕产妇及家庭对于健康孕育的要求在不断提高。马立霜作为一名在临床工作超30年的临床医生，常年深耕于新生儿先天畸形这一疾病领域。

对于“小小孩”胎儿新生儿先天性畸形疾病的诊断主要依靠产前超声检查。由于胎儿身体小、内部结构复杂，病变部位难以确定，使得早期诊断和准确分型具有一定的困难，出生缺陷结构畸形产前诊断准确率平均仅30%—60%。

在马立霜看来，在提升产前诊断的准确性与可及性方面，人工智能（AI）技术被寄予厚望。可基于海量规范的胎儿超声影像数据训练AI模型，使其学习并自动识别关键诊断切面与特异性征象。

基层卫生服务体系是群众就近就便获得系统连续卫生健康服务的基础，距离群众最近、利用便利可及，是满足人民群众健康需求的第一道防线。近年来北京大力推进分级诊疗体系建设，通过医联体建设、专家下沉、远程医疗等方式提升基层能力。

马立霜表示，目前，基层医院的检测、诊断技术仍存在一定不足，超声胎儿期无法明确诊断或得到专业客观的风险评估，给孕妇和家庭带来许多困惑，甚至有许多家庭因对将来新生儿诊疗过程的不确定性而选择了放弃妊娠引产的措施。而这些胎儿的疾病常常是可以在出生后得到妥善治疗的。

在马立霜看来，研发人工智能辅助产前超声诊断系统，可有效提高超声诊断的敏感性、准确性和一致性，使基层超声诊断初级水平的医生，借助该技术达到中高级水平，有望使产前诊断准确率提高到95%以上。

马立霜建议，建立AI妇幼专项定向支持资助，积极鼓励自主创新研发并应用于临床；突破产前诊断技术瓶颈，以筛查为切口，贯通出生缺陷筛防治体系，开发具有国际竞争力的产品。“此外，聚焦基层医疗能力薄弱这一现状，以新质生产力赋能提升基层诊治水平，用技术突破破解基层困境”，马立霜说道。

推动创新产品走向临床

在治疗端，用于新生儿的微创手术技术近年来取得显著进步。

马立霜以食道闭锁举例，许多医院已能开展胸腔镜微创手术，且预后很好。对于更复杂的长段食道缺失病例，科研团队已携手科技企业研发出创新型生物材料，即搭载干细胞的支架，通过微创手术植入，在动物实验中已成功实现食道重建。

马立霜坦言，目前技术已成熟、产品已成型，但走向临床“最后一公里”却存在困难。这种“药械合一”的产品兼具医疗器械和生物制剂属性，审批路径复杂，涉及干细胞管理、创新医疗器械等多重监管范畴。马立霜呼吁，希望国家能针对此类创新产品，成立跨领域的专家咨询委员会，提供清晰的临床转化指导。

此外，近年来，国家对国产医疗设备的扶持与鼓励力度持续加大。马立霜也提到，在日常临床工作中，可以接触到不少性能卓越的国产设备。然而，有些设备往往因难以达到常规集采的量价要求，而无法被纳入采购目录，导致医院即便认可其临床价值，也无法顺利引进使用。

因此，马立霜建议，在坚持集采政策总体框架下，为那些针对特殊人群（如新生儿）、临床急需且技术优势明显的国产创新设备，开辟一条更具弹性的准入与采购通道，让国产优质创新资源能第一时间服务患者。