又一款！华纳药厂第三次撤回药品注册申请

《科创板日报》1月27日讯（记者 史士云）今日晚间，华纳药厂（688799.SH）发布公告称，国家药监局已同意公司撤回利多卡因凝胶贴膏的注册申请（注册分类属于化学药品4类）。华纳药厂曾于2025年3月提交了该产品的上市申请。

对于撤回的原因，华纳药厂称是经审慎研究，结合研发策略所作出的决定，系主动撤回，并称此次撤回不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。

资料显示，利多卡因凝胶贴膏原研由日本Teikoku Seiyaku公司开发，其是一种局部外用的酰胺类局麻药，作用机制是通过皮肤渗透发挥局部镇痛作用，是临床常用的外用止痛药物，主要用于缓解无破损皮肤的带状疱疹后神经痛。据摩熵数据显示，2023年该产品在国内医院和药店的销售额合计超1.13亿元。

另据国家药监局官网信息，原研利多卡因凝胶贴膏于2024年5月获批进入中国市场，同时，国内还有四款利多卡因凝胶贴膏仿制药获批，涉及企业包括九典制药、海南回元堂药业、东科制药、泰德制药等。

其中，曾率先拿下首仿的泰德制药利多卡因凝胶贴膏（商品名得百宁）于2025年获批了新适应症，用于缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)治疗，成为全球首个、国内唯一获批DPNP治疗的贴剂药物。

值得关注的是，《科创板日报》记者梳理发现，在利多卡因凝胶贴膏撤回之前，华纳药厂在2025年已经撤回了两款药品的注册申请。

2025年10月，华纳药厂撤回了品盐酸阿罗洛尔片的注册申请，该产品主要用于治疗原发性高血压、心绞痛、原发性震颤等；12月，又宣布撤回西甲硅油乳剂的注册申请，该主要用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状，如腹胀等，也可作为腹部影像学检查的辅助用药。至于撤回理由，与撤回利多卡因凝胶贴膏的原因一致。

华纳药厂成立于2001年，主营业务是化学原料药、化学药制剂和中药制剂的研发、生产与销售，产品涉及消化、呼吸、抗感染药等多个治疗领域。另据华纳药厂2025年的半年报披露，其还在创新药板块布局了中药、化药小分子、以及改良型新药三条管线，并已有多个项目进入临床试验阶段。

业绩表现方面，2025年前三季度，华纳药厂实现营收10.9亿元，同比增长1.55%；归母净利润达2.07亿元，同比增长30.75%，不过扣非归母净利润有所下滑，同比下降26.52%，为9884.17万元。

拉长时间线来看，华纳药厂自2021年科创板上市至2023年，业绩一直保持着较为稳定的增长。但从2024年开始，该公司营收、归母净利润同比双双下滑，降幅分别为1.38%、22.24%，业绩下滑的核心原因之一指向制剂营销中心，该板块受吸入用乙酰半胱氨酸溶液、磷霉素氨丁三醇散等产品参与区域联盟集采后价格下调的影响，业务表现承压，进而拖累了整体业绩。

截至目前，华纳药厂已有超20款产品被纳入了集采。

在 2025 年第十一批药品集采中，华纳药厂的盐酸贝尼地平片以 7.19 元/盒的价格中标，供应区域涵盖福建、浙江、湖北、宁夏、海南五地。

此外，华纳药厂还在拓展新的增长曲线。2025年10月，其发起设立湖南弗米探针生物科技有限公司，该公司注册资本5000万元，华纳药厂持股 47.50%，其主营业务为新型显影剂等产品的研发与开发。