中成药再注册大考进入半年倒计时

21世纪经济报道记者 唐唯珂

距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。

这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，一场由监管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。

此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。

中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。而随着再注册大考临近，这种“模糊免责”的模式已彻底失去生存空间。

国家药监局的监管动作已提前落地，2025年全年发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种均被要求补充三大核心安全信息，为再注册工作扫清障碍。

与此同时，监管层的治理范围从说明书延伸至全产业链，2026年3月1日将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求，行业准入门槛全面抬高。

企业分化加剧

面对千亿级的整改成本和技术门槛，中药行业的企业分化已呈断崖式特征，头部企业与中小企业迎来冰火两重天的发展格局。同花顺问财数据显示，2025年前三季度中药行业前50家企业营收差距显著，头部企业白云山营收达616.06亿元，而尾部企业营收仅6亿元左右，资金实力的悬殊直接决定了企业的整改能力。

“一款年销售额2000万元的传统中成药，补齐安全数据至少需要3年2000万元的投入，包括毒理试验、真实世界研究、药物警戒数据库搭建等多个环节，这还不包括人力和时间成本。”一位华北地区中成药生产企业负责人向21世纪经济报道记者算了一笔账，这样的成本对于中小厂而言几乎意味着清空利润，而头部企业则具备充足的资金和研发能力开展系统整改。

公开信息显示，云南白药、同仁堂、华润三九等行业龙头已启动产品线精简计划，主动注销无临床价值、无数据支撑的“僵尸批文”，将资源集中于10-20个核心大品种的真实世界研究；同时扩编注册团队，专项推进说明书修订和再注册申请工作。而大量中小企业则陷入两难，要么放弃低壁垒批文退出市场，要么将批文挂网转让，行业批文交易市场迎来短期活跃。

一位中药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，头部企业凭借全产业链布局和成本控制能力，不仅能完成旗下品种的合规整改，还能借助行业出清的机会抢占市场份额，未来行业集中度将进一步提升。“预计头部企业能守住70%以上的核心品种，而中腰部企业两年内或流失一半批文，尾部小企业则大概率被全面出清，仅部分具备特色原料供应能力的企业能留存。”

与说明书整改同步的，是全国范围内的中成药价格治理风暴，监管层通过“说明书+价格”的双重管控，形成对低质中成药的全链条围剿。赛柏蓝不完全统计显示，截至2025年12月，全国已有近20个地区发布中成药价格规范通知，以上海、天津、甘肃为代表的省市，均锚定同种药品最低日治疗费用，推行“红黄绿灯”分级管理，超出10倍价格的品种将被直接暂停挂网。

上海阳光医药采购网成为价格治理的标杆，2025年9月至12月期间，该平台连发多批暂停采购资格公告，柴胡注射液、牛黄上清丸、板蓝根颗粒、枣仁安神颗粒等多款常用中成药因价格问题被限制采购；2026年1月，甘肃省医保局也将养阴清肺丸纳入挂网目录调整范围，成为新年首个被规范的中成药品种。

加速转型升级

监管层的逻辑十分清晰，在推动中成药补齐安全数据的同时，遏制行业“价格虚高”乱象，实现“质量与价格匹配、临床价值与支付标准挂钩”。多位业内人士表示，价格监管与再注册要求形成叠加效应，进一步压缩了低质中成药的生存空间——即便部分中小企业完成了说明书整改，若无法满足价格监管要求，仍将失去医院和集采渠道的入场资格。

此次中成药再注册大考，本质上是中药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择，也是监管层推动中医药高质量发展的关键一步。《2022国家中药监管蓝皮书》显示，我国目前有中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个，但大量品种存在低水平重复、临床价值不明确等问题，批文数量与产业质量严重不匹配。

国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。这标志着中成药“只进不出”的批文红利时代彻底终结，未来3-5年，30%-40%的中成药批文将退出市场，成为行业共识。

对于中药企业而言，三条应对路径已逐渐清晰：一是对核心品种开展真实世界研究，补充安全数据并修订说明书，保住批文资格；二是将有潜力的品种按改良型新药申报，实现“老药新生”并享受创新药待遇；三是主动注销低价值批文，聚焦核心产品线打造精品。而从行业发展来看，未来的中成药市场将呈现三大趋势：准入门槛大幅提高，无安全性数据的品种将彻底失去市场；支付机制高度选择，医保和商保仅为有临床价值的产品买单；竞争格局加速集中，研发力、质量力、品牌力将成为企业的核心壁垒。

“中医药的振兴不是靠批文数量，而是靠真正的临床价值和科学证据。”前述华北中成药企业负责人表示，2026年7月1日的大限并非行业的“寒冬”，而是一次刮骨疗毒式的重生契机。这场监管驱动的行业洗牌，将把懒散和侥幸清理出市场，留下经得起科学审视、患者信赖、市场检验的优质品种，推动中药产业真正走上高质量发展的道路。而对于仍在观望的企业而言，当下已是行动的最后窗口期，要么升级，要么出局。