上海六院国家骨科医学中心牵头制定《钙磷基生物陶瓷的临床应用规范》团体标准

2025年12月，由中国国际科技促进会批准，上海市第六人民医院国家骨科医学中心范存义教授牵头，联合上海贝奥路生物材料有限公司等全国20余家顶尖院企共同起草的《钙磷基生物陶瓷的临床应用规范》（T/CI 1364-2025）团体标准正式发布并实施。该标准由我院国家骨科医学中心学科带头人范存义教授发起，依托上海骨科新材料与修复再生工程技术研究中心等产学研平台，严格遵循GB/T 1.1-2020等国家标准制定准则，历经立项论证、多轮起草会议、广泛公开征求意见、专家评审等完备流程，并充分吸纳多方反馈意见，以确保各项标准要求都有据可依。该标准是国内首个系统性规范钙磷基生物陶瓷临床应用的技术文件，填补了我国骨缺损修复领域长期存在的“应用指南”空白，标志着我国骨缺损临床治疗向标准化、规范化迈出的重要一步，有望为钙磷基生物陶瓷的临床应用提供标准范式。

我国每年由于创伤、肿瘤、感染等骨病造成的骨缺损患者达600余万，其中2/3需进行重建治疗，而且伴随人口老龄化，骨折发病率与日俱增，导致临床植骨需求不断攀升。钙磷基生物陶瓷（如HA、β-TCP及其双相陶瓷）作为天然骨的主要无机成分，因其优异的生物相容性、骨传导性等，已成为人工骨材料的绝对主力，占据35%以上的骨材料市场份额。然而，生物陶瓷产品在生产、检测上虽有严格要求，但在临床实践中如何用、何时用、用多少及如何组合应用等方面，始终缺乏统一、明确的应用规范。尤其在感染、肿瘤等复杂病理环境或大段骨缺损等场景下，应用不当易导致疗效不佳、并发症增多，给社会造成沉重的经济负担。本标准围绕这一关键科学问题，首次系统提出了从诊断评估、适应证把控、植骨方法、并发症处理到疗效评估的全流程临床规范，旨在提升生物陶瓷的临床疗效，为骨科专病损伤修复提供更加精准的治疗方案。

作为制定该标准的牵头方，范存义教授团队历经20余年的研究与转化，在科技部重点研发计划（2项）、国自然杰青/优青/重点项目（2项）等支持下，获国家发明专利授权近40项、国际专利授权3项、实用新型专利授权10余项，相关成果载入国家标准、指南和专家共识3项，写入国内外教科书和专著8部，并以第一完成人获2020年国家科技进步二等奖，2022年上海市技术发明一等奖等。课题组领衔制定医疗器械行业标准4项，获国家三类医疗器械注册证2张，形成552个型号产品，被列入国家重点新产品3项，相关产品市场占有率超20%。

《钙磷基生物陶瓷的临床应用规范》团体标准的发布与实施，是上海六院国家骨科医学中心推动骨科治疗标准化与规范化发展的又一重要成果，将为临床医生提供规范化的操作指导，实现缩短治疗周期、提高临床疗效、节约治疗成本，最终有效提升我国临床骨修复的整体水平，为广大骨缺损患者谋求福祉，助力“健康中国2030”建设！

来源：上海市第六人民医院

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