创新药物在华获批新适应症,适用于哮喘与慢阻肺三联疗法

1月23日，跨国生物医药企业葛兰素史克宣布，其呼吸领域创新药物氟替美维吸入粉雾剂（全再乐®）获得中国国家药品监督管理局批准，新增用于成人哮喘患者的维持治疗。此次获批不仅为国内数千万控制不佳的成人哮喘患者提供了重要的治疗新选择，更使得该药物成为中国目前首个且唯一一个适用于哮喘与慢性阻塞性肺疾病（COPD）两种主要呼吸疾病维持治疗的单吸入装置三联疗法（SITT），标志着中国呼吸疾病治疗领域迈入新的阶段。

新适应症填补治疗空白，满足巨大未满足临床需求

中国约有4600万成年哮喘患者，尽管已有规范的治疗方案，但仍有近半数患者的症状未能得到有效控制，这不仅显著增加了急性发作的风险，也严重影响了患者的日常生活质量。对于这部分使用吸入性糖皮质激素联合长效β2受体激动剂（ICS/LABA）仍控制不佳的患者，临床亟须更高效的治疗方案。

此次新适应症的获批，正是针对这一严峻的临床挑战。该药物是一种每日一次、通过单一吸入装置给药的三联疗法，其独特之处在于同时包含了吸入性糖皮质激素（ICS）糠酸氟替卡松、长效抗胆碱能药物（LAMA）乌美溴铵以及长效β2受体激动剂（LABA）三苯乙酸维兰特罗。GSK全球呼吸、免疫与炎症研发部高级副总裁Kaivan Khavandi博士指出：“对于适合的、症状未受控制的成人哮喘患者，及早启用单吸入装置三联治疗有助于改善临床结局。此次新适应症的获批为那些尚未达到最佳疾病控制、因而面临急性发作风险的成人患者提供了一个重要的治疗选择。”

双重使命助力呼吸健康，GSK持续提升创新药物可及性

全再乐®新适应症的获批，不仅意味着治疗方案的丰富，更承载着GSK对于呼吸疾病治疗目标的更高追求。Kaivan Khavandi博士强调，GSK致力于改变疾病进程，并将实现“临床治愈”——即达到疾病的持续控制，作为一个可实现的治疗目标。GSK副总裁、中国总经理余慧明进一步表示：“全再乐®是目前国内哮喘治疗的闭合三联制剂中唯一具有‘临床治愈’证据的治疗方案。GSK将继续提升其可及性，不遗力地帮助更多患者实现‘回归正常生活’的目标。”此次哮喘适应症的扩展，使其成为覆盖哮喘与COPD两大慢性呼吸系统疾病的“双重”治疗选择，为临床医生提供了更强大且便捷的治疗工具。目前，NMPA批准的氟替美维吸入粉雾剂规格包括适用于哮喘及COPD的100/62.5/25 μg，以及专为哮喘适应症批准的200/62.5/25 μg，以满足不同疾病严重程度患者的治疗需求。

采写：南都N视频记者 王道斌