英飞凡®联合化疗在华获批作为首个用于错配修复缺陷的原发晚期或复发性子宫内膜癌患者的免疫治疗方案

基于DUO-E III期临床试验的结果，与化疗相比，英飞凡®联合化疗降低疾病进展或死亡风险58%

上海2026年1月22日/美通社/ -- 阿斯利康的英飞凡（英文商品名：IMFINZI，通用名：度伐利尤单抗）在中国正式获批，与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以本品单药维持治疗。

此次获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准是基于DUO-E III期试验中根据MMR状态预设的亚组分析结果，该结果已发表在《临床肿瘤学杂志》上。[1]在试验中，与卡铂联合紫杉醇治疗相比，度伐利尤单抗联合卡铂和紫杉醇治疗，随后进行度伐利尤单抗单药维持治疗可使dMMR子宫内膜癌患者的病情进展或死亡风险降低58%（风险比[HR]0.42；95%置信区间[CI]：0.22-0.80），度伐利尤单抗组的中位无疾病进展生存期（PFS）尚未达到，对照组的中位PFS为7.0个月。

子宫内膜癌是发生于子宫内膜组织的一组上皮性恶性肿瘤，其全球发病率不断上升。在我国，子宫内膜癌居于女性癌症发病率第八位。[2]根据我国癌症中心报道，2022年中国子宫内膜癌新发人数约7.77万例，死亡1.35万例[3]。患晚期子宫内膜癌的女性预后通常较差，5年生存率低于20%，[4]易出现复发或转移。[5-7]患子宫内膜癌的女性中约有20%-30%为dMMR。[8]

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任，妇科肿瘤多学科综合治疗组首席专家，DUO-E中国牵头研究者吴小华教授表示："过去数十年，晚期或复发性子宫内膜癌的治疗进展有限。我们欣喜地看到，DUO-E研究结果表明，在错配修复缺陷的原发晚期或复发性子宫内膜癌的女性患者中，与化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗展现出明确的无进展生存获益。值得一提的是，该研究中亚洲人群占比接近30%，这增加了对中国患者治疗反应的代表性。期待DUO-E方案的获批能够加速临床实践变革，帮助中国患者实现更长期的疾病控制与生存希望。"

阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示："非常高兴看到度伐利尤单抗获批用于一线治疗错配修复缺陷的原发晚期或复发性子宫内膜癌，这标志着免疫疗法在子宫内膜癌一线治疗中迈出坚实的一步。这是度伐利尤单抗在中国获批的第七个适应症，进一步印证了度伐利尤单抗在跨肿瘤领域变革诊疗的潜力。面向未来，阿斯利康将继续发挥自身研发优势，为中国患者带来具突破性临床价值的治疗方案。"

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："对符合条件的晚期或复发性子宫内膜癌患者而言，越早提供有效的一线治疗，越有望助力其获得长期治疗获益。随着免疫治疗联合化疗在该领域逐步成为新的治疗标准，此次获批为错配修复缺陷的疾病人群带来重要的新选择，也标志着度伐利尤单抗继肺癌、胆道癌后，迈入妇科肿瘤领域。我们将继续与多方合作伙伴共同努力，推动子宫内膜癌诊疗规范化与落地，为中国患者带来切实的临床获益，携手共赴‘健康中国2030'。"

度伐利尤单抗联合化疗方案的总体安全性和耐受性良好，并且与此前临床试验结果总体一致，没有出现新的安全信号[1,9]。

关于子宫内膜癌

子宫内膜癌是一种高度异质性的疾病，起源于子宫内膜组织，常见于已绝经女性，诊断时的平均年龄为60岁以上。[10-13]子宫内膜癌是全球女性第六大常见癌症。[14,15]预计到2050年，子宫内膜癌的发病率和死亡率将分别增加约61%和87%（从2022年的420,400例和97,700 例死亡增加到676,300例和183,100例死亡）。[16]

大多数子宫内膜癌患者在疾病早期当肿瘤还局限于子宫内被确诊。[12-13]这类患者通常接受手术和/或放疗治疗，五年生存率很高（约80-90%）。[8,17]晚期患者（III-IV 期）通常预后较差，五年生存率降至20%以下[8,17]。免疫疗法联合化疗正在成为晚期子宫内膜癌的新标准疗法，特别是对于dMMR子宫内膜癌患者，然而占70-80%的pMMR子宫内膜癌患者仍然有很大的未满足治疗需求[18,19]。

关于DUO-E研究

DUO-E 试验 (GOG 3041/ENGOT-EN10) 是一项三臂、随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验，以一线度伐利尤单抗联合铂类化疗 (卡铂和紫杉醇)为基础治疗，随后以度伐利尤单抗单药或度伐利尤单抗联合奥拉帕利作为维持治疗，与单独使用铂类化疗相比，用于对于新诊断的晚期或复发性子宫内膜癌患者。

DUO-E试验纳入699名新确诊为晚期或复发性子宫内膜癌的患者进行随机分组，每三周接受一次度伐利尤单抗 (1120mg) 或安慰剂治疗，同时接受标准铂类化疗。在4-6个化疗周期后，患者（病情未进展）每四周接受一次度伐利尤单抗(1500mg) 或安慰剂维持治疗，外加 300mg奥拉帕利(300mg BID [2x150mg 片剂，每日两次]) 或安慰剂治疗，直至疾病进展。

该试验的双重主要终点是各治疗组与标准治疗相比的PFS。关键次要终点包括总生存期 (OS)、安全性和耐受性。该试验在整个试验人群中持续评估度伐利尤单抗单药治疗和度伐利尤单抗联合奥拉帕利作为维持治疗的总生存期（OS）。MMR状态、复发状态和地理位置是此研究的分层因素。该试验由阿斯利康公司独立赞助，在包括美国、欧洲、南美洲和亚洲在内的22个国家/地区的253 个研究中心进行。

有关该试验的更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov。

关于度伐利尤单抗

度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。

基于OS结果，度伐利尤单抗是III期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）根治性治疗放化疗后疾病未进展患者的全球标准治疗方案。此外，度伐利尤单抗已获批联合新辅助化疗作为可切除NSCLC患者围手术期治疗；与短疗程的曲麦利尤单抗以及化疗联合用于治疗转移性NSCLC。度伐利尤单抗亦获批治疗铂类同步放化疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌（SCLC）；同时与化疗联合用于广泛期SCLC的治疗。

度伐利尤单抗还被批准与化疗联合用于治疗局部晚期或转移性胆道癌，以及与曲麦利尤单抗联合用于治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）。度伐利尤单抗还在日本和欧盟获批单药治疗不可切除HCC，以及在美国获批治疗可切除、早期及局部晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。

度伐利尤单抗联合新辅助化疗的围手术期治疗已获批用于肌层浸润性膀胱癌【注：该适应症尚未在中国获批】。在2025年5月，POTOMAC III期试验结果显示，度伐利尤单抗联合标准治疗的卡介苗（BCG）诱导与维持治疗在高危非肌层浸润性膀胱癌患者中达到无病生存期这一主要终点。

度伐利尤单抗获批联合化疗，随后单药治疗，用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗（在美国、欧盟及中国仅获批错配修复缺陷型）。在欧盟和日本，度伐利尤单抗获批联合化疗，随后联合奥拉帕利与度伐利尤单抗治疗，用于错配修复正常型（pMMR）的晚期或复发性子宫内膜癌。

自2017年5月首次获批至今，已有超过41.4万名患者接受了度伐利尤单抗的治疗。作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗正以单药或者联合其它抗肿瘤药物的形式，探索非小细胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、卵巢癌以及多种消化道肿瘤患者的治疗。

关于阿斯利康在肿瘤免疫治疗（IO）的研究

阿斯利康是将免疫疗法引入高度未被满足的临床医疗需求的先驱，拥有全面和多样化的免疫产品组合和管线，以免疫疗法为基础，旨在克服抗肿瘤免疫逃逸，并刺激人体免疫系统攻击肿瘤。

阿斯利康旨在通过度伐利尤单抗单药治疗以及与曲麦利尤单抗或其它创新免疫疗法和机制联合用药的方式重构癌症治疗，帮助患者改变治疗结局。公司也正在探索如双特异性抗体等下一代免疫疗法，利用免疫的不同特质来靶向癌症治疗，包括细胞疗法和T细胞衔接器。

阿斯利康正在大胆追求创新的临床策略，将基于免疫的疗法引入各种类型的肿瘤治疗中，以期带来长期生存获益。公司专注于探索新型联合疗法，来帮助预防耐药问题并促进更长时间的免疫应答。凭借丰富的临床研究项目，公司还倡导疾病早期使用免疫治疗，因为在这个阶段有极大的潜力达到治愈。

关于阿斯利康肿瘤领域的研究

阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。

阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。

阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。

关于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫三大主要疾病领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界125个以上国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。

声明：本文涉及的部分产品或适应症尚未在中国大陆获批，阿斯利康不建议使用任何未获批药物

参考文献

1. Shannon N. Westin et al. Durvalumab Plus Carboplatin/Paclitaxel Followed by Maintenance Durvalumab With or Without Olaparib as First-Line Treatment for Advanced Endometrial Cancer: The Phase III DUO-E Trial. JCO 42, 283-299(2024).
2. Han B, et al. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53
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4. SiYu C ,Yu F ,YuFei Z , et al. Recurrence and survival of patients with stage III endometrial cancer after radical surgery followed by adjuvant chemo- or chemoradiotherapy: a systematic review and meta-analysis.[J].BMC cancer,2023,23(1):31-31.
5. Monk BJ, et al. Gynecol Oncol. 2022 Feb;164(2):325-332
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16. World Health Organization. IARC. Corpus Uteri. Estimated Numbers From 2022 To 2050, Females, Age [0-85+] World. Available athttps://gco.iarc.who.int/tomorrow/en/dataviz/trends?multiple_populations=1&cancers=24. Accessed Jun 2024.
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