2025中国药典<9032分析用电子天平称量指导原则>相关问题解决方案

自2025年10月1日起，新版2025年版《中国药典》已正式实施，并明确成为本次内审与管理审评中的核心依据与审核重点。面对审核中的各项质询，您是否已准备好提供清晰、有力且数据详实的应答？为助力企业顺利通过评审，我们特别梳理了在2025年版《中国药典》中<9032分析用电子天平称量指导原则>修订显著、且在内审与管理审评中最常受到挑战的若干关键问题，以期为您提供参考，辅助您高效备考、顺利通关。

如何根据新版中国药典去做天平的最小样品量？

遵循2025年版《中国药典》<9032>指导原则，最小准确称量值（Mmin）的概念已得到明确界定。该数值的计算基础，在于所用天平的重复性（以标准偏差SD表征）以及实验室自身设定的称量相对误差要求。因此，各实验室需依据其对称量准确度的具体标准，进行针对性的计算与确认。

鉴于最小准确称量值属于理论计算结果，为有效覆盖日常称量操作中温湿度波动、静电等外界因素的潜在影响，在实际应用中通常建议引入一个安全系数（SF），由此推导出更具操作指导意义的最小样品量（Msnw）。

在这一严格要求下，赛多利斯Cubis® II系列天平提供了全面的解决方案。其不仅配备内置除静电装置等设计，以主动减少外界干扰，更搭载了具备最小样品量提醒功能的合规软件。该设计能直观引导操作，让使用者可更专注于称量过程本身，从而在保障数据可靠性的同时，显著简化并规范日常的称重操作。

<9032分析用电子天平称量指导原则>性能核查中准确度、重复性和最小样品量测定周期该如何规定？安全系数取什么数比较合适？

根据《中国药典》指导原则，虽然检验周期未被强制执行，但其制定必须建立在系统的风险评估基础之上。通常，各项验证的检验频率可遵循以下优先级（从高到低）：准确度验证 > 重复性验证 > 最小样品量（或最小准确称量值）验证。我们建议，重复性与最小样品量的验证至少每年执行一次；具体检验频率仍需结合用户对天平使用的风险评估结果进行综合判定——例如，当天平所处环境发生显著变化，或用于质控流程中高风险环节的管控时，可能需采用高于每年一次的验证频率。

关于安全系数的设定，其根本目的是为了应对日常工作中天平性能的正常波动。企业可依据天平的实际使用状态与具体称量要求自行设定，中国药典建议该值大于1。在设定时，可参考药典<9032>中建议的评估维度。所有相关决策及其依据，均须完整记录于质量管理文件中。此外，安全系数也可根据实际使用情况的变化进行动态评估与调整。

分析天平的性能核查周期，应该从哪几方面进行评估？建议周期是多久呢？

在制定天平的核查策略时，必须进行全面的风险评估。该评估需综合考量多项关键因素，包括：天平的使用频率（如平均每日称量次数）、称量操作的关键程度（例如用于标准品配制等关键步骤）、样品与容器的物理性质（如是否易产生静电）、环境稳定性（温湿度波动）、历史性能数据趋势以及潜在的法规风险。

基于此项系统的风险评估结果，应为不同用途、不同精度等级的天平，制定差异化的核查周期（例如日核查、周核查、月核查或季度核查）。明确的周期规定应写入标准操作规程（SOP）中。尤其对于使用频率高、关键程度高的天平，其核查周期应设置得更短，通过更频繁的监控来确保称量设备持续处于受控的可靠状态，从而保障称量操作的持续合规与数据准确。

对于百分之一天平不能进行精密称定的天平该如何做性能核查？

2025年版《中国药典》新增的9032分析天平指导原则，为精密称定所用天平的性能确认与日常控制提供了明确框架。该指导原则的核心在于，对于此类天平的性能核查，不应简单套用分析仪器的标准，而应紧密围绕并验证其预期用途的符合性。

只要核查与校准的结果证明，天平的各项性能能够持续满足您具体精密称定场景（如工艺控制或物料称量）的精度要求，即可有效确保该天平用于其预期用途时的可靠性与稳定性。

具体的性能核查项目应涵盖天平的示值误差、重复性与偏载误差。执行核查时，需使用在天平量程范围内、具有适当准确度等级的砝码。同时，必须为天平建立定期校准计划。

Sartorius赛多利斯CubisII 分析天平

量程：120g到520g

精度：0.01 mg到0.1 mg

配件：自动玻璃防风罩

合规性：FDA 21 CFR part11和欧盟附录11合规性的所有要求；符合《中国药典》2025版<9032分析用电子天平称量指导原则>的合规性要求

此外，Cubis II是一款模块化的天平，用户可根据实验室需求，从50多种不同的称重模块中选择适合的模块功能、防风罩、天平软件和硬件，配置出一款量身定制的实验室天平。