兴齐眼药：SQ-24071滴眼液临床试验获得批准

兴齐眼药(300573)1月19日晚公告，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的关于SQ-24071滴眼液的《药物临床试验批准通知书》。

SQ-24071滴眼液为兴齐眼药研发的化学药品2.2，2.4类改良型新药。临床拟用于延缓儿童及青少年的近视进展。

根据改良型新药的有关要求，兴齐眼药已经完成SQ-24071滴眼液药学及非临床药理毒理学等多方面的研究，研究结果表明SQ-24071滴眼液具有良好的安全性及临床开发价值。目前国内外尚无该眼用制剂产品上市。

根据我国药品注册相关法律法规要求，兴齐眼药在取得药物临床批准后，须按照批件内容进行临床研究并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。

兴齐眼药提醒，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，从药物的临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性，公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并将根据研发进展情况及时履行信息披露义务。

兴齐眼药是从事专业眼科药物研发、生产、销售的企业。产品包括延缓儿童近视进展药、干眼治疗药、眼用抗感染药、眼用抗炎及抗感染药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等，覆盖十个眼科药物细分类别，公司已建立了“系列全、品种多”的眼科药物产品体系。

此前，兴齐眼药1月4日晚公告，公司当日收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品补充申请批准通知书》。获批的硫酸阿托品滴眼液规格分别为0.02%（0.4ml：0.08mg）、0.04%（0.4ml：0.16mg），药品批准文号分别为国药准字H20258301、国药准字H20258302。

据兴齐眼药当时公告，公司硫酸阿托品滴眼液的研发代码为SQ-729，本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。本次补充申请是在公司已上市硫酸阿托品滴眼液（国药准字H20243320）基础上增加两个产品规格。

本次补充申请开展了一项关于0.02%和0.04%阿托品滴眼液的Ⅲ期临床研究，本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性设计的试验方法。研究方案中关键指标、给药周期、停药后观察期设定均参照国家药品监督管理机构最新发布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则（2020年12月）》，共随机入组800例，给药期2年，停药观察期1年，研究结果显示，0.02%和0.04%阿托品滴眼液与安慰剂相比，均能够有效延缓儿童近视进展，且总体安全性良好。

兴齐眼药称，截至目前，国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近视相关适应症产品获批上市。国外已有同类0.01%、0.025%硫酸阿托品滴眼液产品上市。