四川
1月15日，省药监局联合省市区政务服务机构开展药品监管审评审批精准服务进园区活动，省药监局行政审批处、审评中心与省政务服务中心、成都市城市运行和政务服务管理办公室、温江区政务服务管理和行政审批局跨部门跨层级联动，与温江高新区10多家医疗器械生产企业面对面交流，解读相关政策文件，并针对企业在审评审批中遇到的实际问题“上门诊断”，通过政务服务联动下沉，进一步提升药品监管政务服务效能，助推医药产业发展。
此次下沉服务，为2家医疗器械生产企业现场颁发了《医疗器械生产许可证》，为15家医药企业现场解读了《医疗器械生产监督管理办法》相关制度条款，对6家医药企业提出的涉及无菌加工申报、创新产品临床验证、生产场地变更、生产物料评估、委受托生产等8类疑难问题逐一进行了现场分析和答复建议。随后前往成都奇璞生物科技有限公司，深入了解企业产品研发、生产场地和发展规划，实地开展指导帮扶。
此次精准服务，明晰了医疗器械生产企业申报方向与关键细节，极大提升了资料准备效率，更关键的是帮助企业建立了对法规要求的正确理解，树立了合规发展的信心，预估至少缩短资料申报、审评审批时间成本5-7个工作日。
下一步，省药监局还将长效运行药械化生产经营审评审批精准服务机制，持续推动精准服务多样化下沉园区企业，努力让更多企业在“家门口”就能享受到高效、专业、有温度的指导帮扶，推动政务服务从“能办”向“好办、快办、暖心办”迭代升级，以更高质效的政务服务赋能医药产业高质量发展。
来源： 四川省药品监督管理局
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