上海
从药物获批新适应症到临床研究取得新进展，浦东生物医药企业成果不断。日前，和黄医药的1类新药索乐匹尼布片拟纳入优先审评；翰森制药阿美乐第五项适应症“靶化联合”获批上市；易慕峰生物在国际研讨会上公布在研新型细胞治疗产品取得突破进展。
作为上海生物医药产业发展的主要承载区，浦东持续集聚各方力量和资源，打造覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系。支持企业加大研发力度，提升源头创新能力，打通从基础研发到临床应用的关键节点，让新药研发的“种子”在完善的产业生态中快速生根、开花结果。
多款创新药推出新的适应症
国家药监局药品审评中心网站显示，和黄医药的索乐匹尼布片拟纳入优先审评，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（itp）。
索乐匹尼布是一种新型、选择性的脾酪氨酸激酶（syk）抑制剂。syk作为b细胞受体和fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的b细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。ib/ⅱ期研究证实，索乐匹尼布用于治疗原发itp患者具有良好的安全性和疗效，并在一项双盲、ⅲ期eslim-01研究（nct05029635）中得到进一步验证。eslim-01研究旨在评估索乐匹尼布长期治疗成人慢性原发itp患者的疗效和安全性。
除了免疫性血小板减少症外，和黄医药也在探索索乐匹尼布用于治疗温抗体性自身免疫性溶血性贫血和惰性非霍奇金淋巴瘤等适应症的效果。前不久，和黄医药宣布索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的eslim-02研究的iii期注册阶段取得阳性顶线结果，已达到第5至24周治疗期间持久血红蛋白（hb）应答这一主要终点。
此外，翰森制药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）第五项适应症获批上市，联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（egfr）外显子19缺失或外显子21（l858r）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）成人患者的一线治疗。此次获批标志着阿美乐实现了从早期到晚期egfr突变nsclc患者全病程的治疗覆盖。
作为中国首个原研三代egfr-tki，阿美乐自2020年3月首次获批上市以来已从单一适应症扩展至五项，此前获批的四项适应症均已纳入国家医保目录，让更多肺癌患者从中国创新方案中受益。
car-t细胞治疗产品迎来新进展
近日，浦东创新药企业易慕峰生物在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（asco gi 2026）上，公布了其自主研发的靶向cldn18.2的纳米抗体（vhh）car-t细胞治疗产品imc002在晚期胃癌/胃食管结合部癌（gc/gej）患者中的i/iia期临床研究最新数据。
imc002是一款靶向cldn18.2的新型car-t细胞治疗产品，采用高特异性的纳米抗体（vhh）结构域设计，旨在提升实体瘤治疗中的安全性和有效性。共有16例患者接受了imc002单次输注治疗，并全部纳入安全性分析。其中15例患者可评估疗效。研究结果显示，imc002在该人群中展现出优异的安全性特征和令人鼓舞的抗肿瘤活性。
本研究参与者徐建明教授表示：“imc002在晚期胃/gej癌患者中展现出可控的安全性与显著抗肿瘤活性以及在多线治疗失败的患者中仍能取得缓解，尤其是一例患者实现超过一年的完全缓解，这在临床上非常有意义。研究结果为cldn18.2靶向car-t技术在实体瘤中的应用提供了重要临床依据，优异的安全性特征也为未来探索更前线及长期获益的治疗策略提供了可能。”
据悉，基于本次研究结果，易慕峰生物已启动imc002在晚期gc/gej患者中的iii期随机对照临床研究，以进一步验证疗效和安全性。此次数据发布标志着易慕峰生物在实体瘤car-t领域，尤其是胃癌等高未满足临床需求适应症上的持续推进，为晚期胃/gej癌患者提供了新的治疗希望。
记者了解到，易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，并在此基础上开发了peri cruiser等多个技术平台，旨在提高car-t产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高其扩增和浸润肿瘤的能力。
上观号作者：浦东观察
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