FDA 要求流感疫苗增列儿童惊厥风险警告

摘要：2026 年1月初，美国 FDA 向赛诺菲、葛兰素史克、阿斯利康和 CSL 四大药企发出通知，要求其 6 款流感疫苗标签新增发热性惊厥风险警告。这一要求源于两项上市后观察研究，数据显示 6 个月至 4 岁儿童接种后首日风险上升。目前药企正回应要求，而此前 CDC 刚调整儿童免疫规划，流感疫苗相关争议再起。四大药企接通知，疫苗标签要更新

本月 9 日，FDA 向赛诺菲、阿斯利康、葛兰素史克和 CSL Seqirus 四家药企同步发出标签修改通知。涉及的 6 款疫苗都是美国市场的 “老面孔”，最短上市时间也有 13 年，其中赛诺菲的 Fluzone 早在 1980 年就获批，阿斯利康的 FluMist、葛兰素史克的 Fluarix 等也都是临床常用款。

FDA 在通知中明确，旗下生物制品有效性与安全系统（BEST）开展的两项研究发现，6 个月至 4 岁儿童接种后 0-1 天内，发热性惊厥的发生风险比接种后 8-63 天的对照期有所增加。从 2023-2025 两个流感季的保险理赔数据来看，四价疫苗每百万剂约出现 21 例惊厥，三价疫苗这一数字则为 44 例。

药企回应各异，安全争议持续

面对 FDA 的要求，各家药企反应不一。赛诺菲发言人表示，Fluzone 已累计接种数十亿剂，惊厥仅发生在 “极少数患者” 中，且现有处方信息已包含相关说明，同时强调疫苗的安全性和有效性有充分数据支撑。葛兰素史克则称正审核 FDA 的请求，始终将患者安全放在首位，对自家流感疫苗的安全性充满信心。

FDA 给药企设定了 30 天的回应期限，企业可选择同意修改、提议调整或提交反驳意见说明无需修改的理由。值得一提的是，发热性惊厥通常持续不超过几分钟，对儿童健康一般无长期危害，这也让部分家长对警告的必要性产生了讨论。

免疫规划大调整，行业担忧风险上升

这一标签修改要求来得颇为凑巧 —— 就在本月初，CDC 刚对儿童免疫规划进行了大幅调整，不仅取消了儿童流感疫苗的普遍推荐，还删减了新冠病毒、轮状病毒等多种疫苗的常规接种建议。原本针对婴幼儿住院首要原因的 RSV 疫苗，如今也仅面向高危群体和母亲未接种的儿童开放。

背后的行业背景耐人寻味，自长期反对疫苗的罗伯特・肯尼迪 Jr. 执掌卫生与公众服务部后，疫苗领域的监管审查明显收紧。去年他还撤换了 CDC 免疫实践咨询委员会的全部 17 名专家，引发行业震动。

赛诺菲方面提醒，流感对 5 岁以下幼儿和有基础疾病的人群风险不小，美国儿科学会仍建议 6 个月以上无禁忌的儿童每年接种流感疫苗。传染病专家则担忧，取消普遍接种推荐再叠加标签新增警告，可能让部分高风险儿童错过保护，增加并发症风险。这场疫苗安全与接种覆盖率的平衡之战，还在持续发酵。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-tells-sanofi-gsk-az-and-csl-include-warning-childhood-seizures-flu-shots

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