北京
1月16日，海尔生物医疗（688139.SH）旗下子公司——海尔血液技术重庆有限公司（以下简称“海尔血技”）正式获颁德国莱茵TÜV大中华区颁发的欧盟医疗器械法规（MDR）公告机构证书。此次认证是国内颁发给血浆分离设备的首张欧盟MDR证书，标志着中国在高风险医疗器械领域的自主创新能力与全球合规水平实现了关键性突破。
值得关注的是，这是海尔生物近4年内获得的第3张欧盟MDR证书。这一连贯的成就，清晰地印证了公司在产品全生命周期管理上的系统性与成熟度，为中国智造走向世界树立了新的标杆。
血浆服务方案系统获全球“通行证”
欧盟MDR以准入门槛极高、审核流程极严著称，被誉为全球医疗器械市场的“金标准”。血浆分离设备直接涉及人体血液体外循环，技术复杂度高且安全风险极敏锐，其全球市场长期被少数国际品牌垄断。海尔血技此次成功获证，不仅证明其研发、生产与质量管理体系已完全对标国际最高标准，更意味着中国企业的血液安全方案正式拿到了进军欧洲及全球高端市场的关键“通行证”。
本次获证的核心产品——血浆分离机，是一款集自动化技术与精密流体控制于一体的高端医疗装备。其核心优势在于对抗凝剂的精准控制与对血浆蛋白的有效保护，在大幅提升采集效率的同时，实现了从“人工采浆”到“智能采浆”的品质升级。
更为深远的战略意义在于，结合此前已获证的血浆采集耗材，海尔血技已在国内率先完成了采浆产品线“设备+耗材”的系统性MDR认证，形成了完整的合规闭环。 这一突破彻底改变了以往“单一产品出海”的局限，使公司具备了为全球客户提供“设备+耗材”一站式智能解决方案的能力，实现了从单纯的产品出口到“成套方案”输出的跨越式发展。
海尔生物医疗总经理刘占杰表示：“这张证书不仅具有里程碑意义，更是对海尔生物全生命周期质量管理体系的高度认可。随着‘设备+耗材’系统完成合规闭环，海尔血技已真正具备了参与全球高端竞争的底气。我们将以此为新起点，持续推动中国智造方案服务全球医疗健康。”
TÜV莱茵方面也高度评价道：4年内3次获得MDR认证，展现了中国医疗器械企业在核心技术创新与合规体系建设上的稳健实力。高标准的质量管理体系已成为海尔生物海外业务拓展的坚实底座。
锁定数百亿蓝海，方案出海恰逢其时
当前，全球血浆产业正处于快速增长的战略窗口期。数据显示，全球血浆单采及血液制品规模预计在2025年达到约371亿美元，并有望在2030年代初突破630亿美元。其中，作为产业链上游核心环节，血浆分离设备的需求正持续井喷。
市场增长的核心动力源于临床对免疫球蛋白等衍生疗法的迫切需求，以及各国提升血浆自给能力的战略举措。特别是欧洲市场，其免疫球蛋白消耗量占全球约25%，但本土采浆能力严重不足，对进口依赖度高达40%。为此，欧盟已将“血液战略自主”上升为区域战略，急需引入高效、智能的采集设备以补齐短板。
海尔生物的此次准入，精准匹配了这一全球性的战略缺口。 凭借在国内采浆耗材市场占据超50%份额的产业积淀，以及如今完整的智能系统出海能力，海尔生物有望在以欧洲为代表的高端市场实现快速渗透。公司2025年三季报显示，其海外市场收入同比增长20.18%，而此次全系MDR认证的通过，无疑将为这一增长引擎注入更强劲的动力，助力中国高端医疗装备在全球市场赢得更多话语权。
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