医疗健康产业日报(01.15) : 医药行业动态

公司动态

道尔生物三靶点激动剂在美国获批临床，针对代谢相关脂肪性肝病 华东医药控股子公司道尔生物申报的DR10624注射液药品临床试验申请获美国FDA批准，用于治疗代谢相关脂肪性肝病（MASLD）。DR10624是一款靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R的长效三特异性激动剂，已完成重度高甘油三酯血症的2期临床研究，结果显示显著降低甘油三酯和肝脏脂肪含量。此外，DR10624还用于肥胖合并高甘油三酯血症、肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病的治疗，并在中国和美国开展临床试验。

复宏汉霖引进一款长效单抗新药 复宏汉霖与优迈生物签署全球独占许可协议，获得靶向白介素-1受体辅助蛋白（IL-1RAP）的单克隆抗体全球独占授权。该抗体具有完全自主知识产权，可多通路抑制长效，在动物模型中表现出优异疗效。IL-1RAP是IL-1家族中关键的共受体，通过靶向它，有望更广泛、精准地调控炎症信号，为炎症和自免等疾病提供突破性治疗策略。目前全球尚无同靶点类药物获批上市。

金赛药业收到7000万美元首付款；新诺威预计2025年亏损1.70亿元-2.55亿元 长春高新子公司赛增医疗收到YarrowBioscience一次性支付的7000万美元首笔付款，用于GenSci098注射液项目独家许可协议；药明合联以现金要约方式收购东曜药业股份；新诺威预计2025年亏损1.70亿元-2.55亿元；恒瑞医药艾泽利在京东健康开出全球首单；亦诺微和嘉因生物递交IPO上市申请；甘李药业甘精胰岛素注射液及其预填充注射笔获得埃塞俄比亚药品注册批件；齐鲁制药QLS7305注射液获临床许可；纽伦捷生物NRG-103注射液获临床许可；维立志博PD-L1/4-1BB双抗获FDA快速通道资格。

亚盛医药：“全球创新”战略迈入新阶段 亚盛医药董事长杨大俊在第44届摩根大通医疗健康年会上发表演讲，展示了公司在2025年的产品商业化、全球临床开发、创新管线拓展及资本市场取得的进展。公司两大核心产品奥雷巴替尼和利沙托克拉在血液肿瘤治疗领域取得关键性进展，其中奥雷巴替尼获得美国FDA及欧洲EMA批准开展全球注册3期临床试验。亚盛医药在全球临床开发方面取得突破，多项核心产品临床研究全面推进。此外，公司布局新一代BTK降解剂APG-3288，并推进其他产品管线进展。杨大俊博士透露，公司2026年预期在全球临床开发和创新管线推进方面取得更多进展。

尖峰集团：子公司尖峰药业主动撤回“C2235和C2235片”药品注册临床试验申请 财联社1月15日电，尖峰集团(600668.SH)公告称，公司全资子公司尖峰药业收到国家药品监督管理局签发的关于“C2235和C2235片”《药品注册申请终止通知书》，系尖峰药业主动撤回申请，待完善相关研究后择期重新提交药品注册临床试验申请。本次撤回不会对公司当期业绩产生重大影响，但创新药研发存在高科技、高风险特点，研发风险不可避免，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

35.6亿！CRO龙头收购猴子供应商 查尔斯河实验室宣布以约5.1亿美元收购柬埔寨非人灵长类动物供应商K.F.(Cambodia)Ltd，以优化成本结构并确保核心资源供应稳定性。此次收购将增强对供应链的监督能力，包括生物安全流程、法规合规性和审计实践标准。此举有助于查尔斯河实验室实现未来药物发现与安全性评估部门对非人灵长类动物需求的大部分自主供应，提升供应链稳定性与自主性。

科技巨头加码，AI医疗板块火热！多只个股年内涨超50%，专家：警惕短期炒作 A股AI医疗板块降温，多只个股跌停，但今年以来AI医疗概念火爆。科技巨头如OpenAI、英伟达、蚂蚁集团等纷纷入局，推动AI医疗赛道火热。然而，AI医疗落地仍面临多重考验，包括医患信任、算力效率、临床效果、数据隐私等方面。投资者需警惕短期概念炒作，关注企业技术壁垒、临床验证进展及实际业绩落地情况。

CCI创新重磅突破！FDA获批YorLabs心脏内成像系统全球首秀，开启心脏精准手术新纪元 YorLabs心脏内成像系统获美国FDA批准，首次临床手术成功，标志着该技术进入临床应用阶段。该系统可提供实时、清晰的心脏内部影像，精准定位病变部位，提升手术成功率。系统具有高分辨率成像、单操作员控制和无缝融入现有工作流程等优势。YorLabs公司正积极推进4DICE技术的研发，有望推动心脏手术领域的革命性变革。

神刊CA重磅：美国癌症患者生存率创历史新高 美国癌症协会最新报告显示，2015年至2021年间确诊的癌症患者五年生存率首次达到70%，标志着抗癌斗争取得重大进展。报告指出，减少烟草使用、推广早期癌症筛查和加速创新疗法落地是推动生存率提升的三大核心因素。然而，癌症新增病例数和死亡数预计将继续攀升，报告呼吁扩大癌症筛查覆盖范围、推广HPV疫苗接种和探索新型癌症早期检测技术。

张文宏拒绝AI，县医院却靠它多查出7%的疾病，矛盾吗？ 张文宏在论坛上表示反对将AI引入医院病历系统，认为不利于年轻医生成长。但AI在县域医院被视为提升诊疗效率的必要手段。政策要求到2027年基层诊疗智能辅助在医疗机构广泛应用。县医院AI应用集中在影像/心电辅助诊断、慢病管理等环节，旨在补齐诊疗能力短板。县医院应通过培训机制培养医生驾驭AI的能力，而非替代医生成长过程。

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