国家药监局修订异维A酸软胶囊说明书

近日，国家药品监督管理局网站发布《关于修订异维A酸软胶囊说明书的公告（2026年第2号）》。

原文如下：

国家药监局关于修订异维A酸软胶囊说明书的公告（2026年第2号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对异维A酸软胶囊说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年4月4日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

国家药监局

2026年1月5日

附件：异维A酸软胶囊说明书修订要求

一、【不良反应】项下应包含以下内容

内分泌/代谢系统：高甘油三酯血症、高尿酸血症、血糖波动、糖尿病、男性乳腺发育。

消化系统：炎症性肠病、肝炎、胰腺炎、牙龈出血、牙龈炎、结肠炎、食管炎/食管溃疡、回肠炎、胃肠道出血、出血性腹泻、咽干、恶心、呕吐及其他非特异性胃肠道症状。

精神系统：自杀意念、自杀倾向、自杀、抑郁、精神错乱、异常行为、攻击行为、暴力行为。在抑郁的相关报告中，部分患者停药后抑郁症状减轻，但再次用药后会重新出现抑郁。

肌肉骨骼系统：骨质增生、肌腱及韧带的钙化、骨骺闭合过早、骨密度降低、肌肉骨骼症状（部分为重度）包括背痛、肌痛、关节痛、一过性胸痛、关节炎、肌腱炎及其他骨异常，肌酸磷酸激酶升高/罕见横纹肌溶解的报道等。为避免加重不良反应，请在服药期间减少剧烈运动。

生殖系统：月经紊乱、外阴阴道干燥、勃起功能障碍、性欲降低、性高潮障碍、生殖器感觉减退。

泌尿系统：肾小球肾炎、尿道炎、血红蛋白尿、肌红蛋白尿、非特异性泌尿系统检查发现。

二、【注意事项】应包含以下内容

1.第6条修改为以下内容：

若出现抑郁、躁动、精神异常、攻击性行为，以及罕见的自杀、自杀意念和自杀企图的情况，患者应立即停药，患者或其家属与处方医师及时联系。需注意的是，部分患者停药可能无法缓解症状，可能需要专科治疗。建议在治疗前和治疗过程中评估患者心理健康状态，已经存在明显抑郁症状或有抑郁症的患者谨慎使用。

2.增加第9条，内容如下：

已有异维A酸可能引起性功能障碍的个例报告，表现包括勃起功能障碍、性欲降低、性高潮障碍、生殖器感觉减退。个别患者停用异维A酸后性功能障碍相关症状仍长期存在，可能需要专科治疗。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

来源：国家药品监督管理局