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智通财经APP讯，维立志博-B(09887)发布公告，于2026年1月14日，PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信TM(奥帕替苏米单抗，LBL-024)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌。
快速通道资格认定是FDA批准加速审查治疗严重或危及生命病情或解决未满足医疗需求的药物以助加快药物开发的方法。其提供若干重要程序性激励措施，包括获得FDA更频繁的监管互动与指导，以及有权滚动提交新药申请以获得监管批准。
维利信TM是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，为针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法。于非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌这3种适应症的II期或注册临床试验中，维利信TM展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力。维利信TM亦有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物。凭藉我们自主研发并具有知识产权的X-body®平台，维利信TM采用最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力。
在中国的两项临床试验中，维利信TM不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对晚期肺外神经内分泌癌患者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。本公司于2024年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展单臂注册临床试验，于2024年10月自NMPA获得维利信TM治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定(BTD)，于2024年11月自FDA获得治疗神经内分泌癌的孤儿药认定(ODD)。
4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的“冷肿瘤”。除肺外神经内分泌癌外，维利信TM在有大量未满足医疗需求的多个癌种中展现出令人鼓舞的临床信号，包括小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、叁阴性乳腺癌及黑色素瘤，并已在小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到令人振奋的临床效果，有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物。
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