生产销售不合规药品，辰欣药业领312万罚单！

文｜导报财经组

因生产销售不符合规定药品，辰欣药业股份有限公司（下称“辰欣药业”，603367.SH）领到大额罚单。

1月8日，山东省药品监督管理局公布的行政处罚信息公开-鲁药监处罚〔2025〕Y5号显示，辰欣药业生产销售不符合国家药品标准规定碳酸氢钠注射液的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。依据该法第一百一十七条第一款的规定，该局对其作出处罚：没收碳酸氢钠注射液（批号：K24110334）30464瓶、没收违法所得93318.20元、罚款3031700元，罚没款合计3125018.20元。相关决定于2025年11月4日生效。

值得注意的是， 1月6日，国家药品监督管理局官网发布2025年第47号通告，公布28批次不符合规定药品情况，涉及24家企业，辰欣药业便是其中之一。通告明确要求相关企业立即暂停销售、召回并开展整改，同时依法对存在的涉嫌违法行为立案调查。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为辰欣药业生产的碳酸氢钠注射液（批号：K24110334）不符合规定，不符合规定项目为“可见异物”，相关检品来源于贵州康华医药有限公司。

值得注意的是，针对国家药品监督管理局的通告和山东省药品监督管理局的行政处罚，辰欣药业近期并未对外公开披露该涉事信息。

据了解，性状项下常记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

公开信息显示，碳酸氢钠注射液是一种酸碱平衡调节药物，主要适用于治疗代谢性酸中毒，碱化尿液，静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用。米内网数据显示，该品种2023年国内城市公立、县级公立、乡镇卫生三大终端市场销售额为6.6亿元，2024年上半年销售额为2.9亿元。

辰欣药业官网显示，公司位于山东省济宁市，1970年成立，前身为济宁市第三制药厂，2011年更名为辰欣药业股份有限公司，2017年9月在上交所主板上市，是一家集研发、生产、销售于一体的大型综合性制药企业。产品涉及大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊、膏剂、滴剂、原料药等多种剂型400多个规格，涵盖基础输液、营养型输液、治疗型输液、肿瘤、抗菌抗病毒、呼吸系统、消化系统、神经系统、肝病、慢病等用药领域，销售网络遍布全国以及世界50多个国家和地区。

编辑 | 徐松丽

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