上海
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近日，成都康弘药业集团股份有限公司子公司成都弘基生物科技有限公司（简称“弘基生物”）的KH631眼用注射液收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。本次获批的适应症为“糖尿病黄斑水肿（DME）”。
KH631眼用注射液是弘基生物自主研发的基因治疗创新产品，属于治疗用生物制品1类，分别于2022年11月15日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书，美国时间2022年11月22日收到U.S.Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）的准许在美国开展临床试验的邮件，同意开展新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒（AAV）递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。
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