护帽与套筒密封性测试装置：助力2025版《中国药典》4041合规检测

在药品包装领域，预灌封注射器（俗称预充针）作为一种高效、安全的给药形式，其组件密封性能直接关系到药品的无菌性、稳定性和临床使用安全性。其中，护帽与套筒的密封性是关键控制点。2025版《中国药典》通则4041《预灌封注射器组件密封性检查法》明确规定了护帽与套筒密封性检查方法，为制药企业、医疗器械生产企业和质检机构提供了科学、统一的检测依据。

济南三泉中石实验仪器有限公司（以下简称“三泉中石”）自主研发的MFY-06S护帽与套筒密封性测试装置（正压原理），通过配置专用夹具，可高效实现护帽与套筒密封性测试。该装置符合2025版《中国药典》4041标准要求，同时支持多种包装密封性能检测，适用于医疗器械、制药、食品等行业。

护帽与套筒密封性测试装置

1. 产品概述与适用范围

MFY-06S是一款多功能正压密封性测试仪，采用高精度压力传感器和智能控制系统，实现对预灌封注射器护帽与套筒密封性、端盖脱离力、蠕变到破裂等多项试验的精准测定。

主要适用对象：

• 预灌封注射器护帽与套筒密封性
• 医用注射器组件密封性
• 气雾剂阀门、防盗瓶盖、复合软管、包装袋、无菌包装袋等
• 冠型皇冠盖、复合圆筒、复合纸杯等

广泛应用于：制药企业、医疗器械生产企业、质检机构、药检中心、第三方检测实验室等。

2. 测试原理

MFY-06S采用正压原理，通过在样品内部充入设定压力气体，产生内外压差，模拟运输、充装或临床使用过程中的压力环境。

• 护帽与套筒密封性测试：将预灌封注射器固定在专用夹具中，充入1/3～2/3标示容量的水（或直接充气），封闭末端并连接加压气道。向注射器内施加规定压力（如110kPa），保持规定时间（如5秒）。观察护帽是否脱落或出现泄漏。
• 爆破/破裂强度测试：持续充气直至样品破裂，记录最大破裂压力。
• 其他模式：支持快速泄露、正压密合性、蠕变试验、约束/无约束蠕变到破裂等，通过更换夹具灵活切换。

该原理符合2025版《中国药典》4041中“第二法：压缩空气加压”的要求，确保测试过程客观、可重复。

护帽与套筒密封性测试装置

3. 主要技术特点

MFY-06S在设计上注重智能化、可靠性和合规性，具备以下核心优势：

• 高精度压力控制：测量范围0～1MPa（标准配置），可选0～250kPa或0～1.6MPa；进口品牌传感器，精度高，确保测试结果准确。
• 触摸屏智能操作：彩色触摸屏实时显示测试曲线、压力变化；一键操作，自动加压、保压、卸压。
• 多功能集成：一机实现护帽密封性、端盖脱离力、气雾剂阀门密封、蠕变到破裂等七项试验；配备专用夹具，支持预灌封注射器等多种样品。
• 数据管理与合规：RS232串口支持局域网传输；自动存储测试数据；配备微型打印机，可打印样品信息、测试参数、结果；满足GMP数据可追溯要求。
• 在线升级与个性化：系统支持ISP在线升级，提供个性化服务。
• 非主观判断：测试过程全自动，无需人工干预，保证客观性。

4. 技术参数

• 测量范围：0～1 MPa（标准）；0～250 kPa / 0～1.6 MPa（选配）
• 压力单位：kPa / psi
• 压力精度：高精度传感器，≤±0.5% FS
• 保压时间：自由设定
• 测试模式：护帽与套筒密封性、蠕变、破裂强度等

5. 与2025版《中国药典》4041标准的符合性

MFY-06S专为预灌封注射器护帽与套筒密封性设计，严格符合2025版《中国药典》4041要求：

• 支持第二法（压缩空气加压）：精确施加110kPa压力并保持5秒，自动监测泄漏。
• 参考ISO 11040-4/6/8等国际标准，确保测试方法科学、国际接轨。
• 满足GMP对数据完整性、可追溯性的要求。

护帽与套筒密封性测试装置

6. 公司简介

济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，是一家专注于包装材料检测仪器研发、生产的高新技术企业。公司拥有50余项专利、30余项软件著作权，通过ISO 9001质量体系认证，并于2018年获“高新技术企业”认定，2022年获评市级、省级“专精特新”企业及“瞪羚企业”。

三泉中石产品已服务全球8000多家实验室，远销25个国家和地区。公司与齐鲁工业大学共建“包装检测联合实验室”，与上海微谱、斯坦德科创共建“CCIT联合实验室”，持续推动包装检测技术创新。

7. 总结

MFY-06S护帽与套筒密封性测试装置以其高精度、多功能、智能化的特点，为预灌封注射器生产企业提供可靠的密封性检测解决方案。该装置不仅满足2025版《中国药典》4041标准要求，还支持多种包装材料的综合性能测试，有效助力企业提升产品质量控制水平，保障药品与医疗器械的安全性。

三泉中石始终致力于为食品、药品、医疗器械等行业提供专业、可靠的包装检测仪器与解决方案。如需了解更多MFY-06S详情或定制测试方案，欢迎咨询。

以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！