医疗AI新标准来了！现公开征集起草单位和专家！

来源 | 智合标准化建设

作者 | 智合标准中心

当前，人工智能与医疗卫生的深度融合正迎来前所未有的战略机遇期。

国家卫健委等五部门联合发布的《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》明确提出，到2027年要建立一批高质量数据集和可信数据空间，为数据的安全合规流通构建国家级基础设施蓝图。市场层面，发展势头同样强劲，据弗若斯特沙利文预测，中国医疗AI市场规模预计将从2023年的88亿元跃升至2033年的3157亿元。近期行业动态中，蚂蚁集团旗下蚂蚁阿福的发布，更是将医疗AI的应用热度推向新高，产业爆发期即将来临。

然而，在政策东风与市场热潮的背后，医疗AI的规模化、高质量发展正面临一个根本性的制约瓶颈——数据安全与隐私保护。医疗数据具有高度敏感性和特殊性，其安全与隐私要求远超一般数据。而AI技术的介入，尤其是贯穿模型开发、训练、部署、推理的全流程数据处理，使得数据泄露、篡改、滥用等风险被急剧放大，可能引发严重的临床、伦理与法律后果。若不能系统性地解决数据安全问题，医疗AI的创新与应用将难以行稳致远。

基于此，由中国电子商会归口管理、智合标准中心组织编制，国家药品监督管理局信息中心、蚂蚁科技集团股份有限公司联合起草的全国首部医疗AI数据安全团体标准《医疗人工智能应用 数据安全与隐私保护规范》应运而生。

本标准直面AI模型开发、训练、部署全流程中的动态化数据风险，系统构建了覆盖数据分类分级、全生命周期安全管理、隐私保护技术应用及多方协作责任界定的标准化操作框架，旨在破解医疗AI“数据-隐私”困境，筑牢医疗AI应用的安全底线，推动“人工智能+医疗卫生”产业规范、健康、可持续发展。

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单位介绍

➣ 归口管理单位：中国电子商会

➣ 组织编制单位：智合标准中心

➣ 联合起草单位（部分）：

• 国家药品监督管理局信息中心

• 蚂蚁科技集团股份有限公司

• 更多单位确认中……

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标准内容

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标准提供的解决方案

• 变“黑箱”为“明箱”，实现全流程风险可控

  针对医疗AI数据处理的“黑箱”特性，标准将安全要求深度嵌入从数据采集到模型废弃的全生命周期，通过对关键活动的规范，实现风险的流程化管控与可视化，让安全贯穿始终。

• 促流通与保安全并重，释放医疗数据价值

  针对数据利用与隐私保护平衡问题，本标准系统规范了数据脱敏、匿名化的技术要求与验收标准，并详细制定了联邦学习等隐私计算技术在医疗协同建模中的实施规范，为“数据不出域、价值可流通”提供标准化路径，激活数据要素。

• 明确边界强化评估，推动隐私技术合规落地

  针对隐私计算等技术在医疗领域“合规模糊”的挑战，标准明确了各方的责任义务与技术评估要点，填补了应用合规指引的空白，为前沿技术的规模化安全落地提供基准。

• 划清权责建立信任，构建清晰产业协作生态

  针对产业协同中责任边界模糊的问题，标准细化了多方角色定义，并针对典型协作模式提供责任矩阵指引，旨在降低协作成本，构建可信的产业生态基础。

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标准的参与起草价值

1.获颁中国电子商会官方认证的“标准起草证明”；

2.将自身技术与管理实践写入标准： 全程参与起草，有机会将企业经过验证的解决方案、管控流程转化为业内规范条款，抢占市场定义与竞争先机；

3.获得全流程合规指南与信任资本： 率先掌握医疗AI的全生命周期安全操作要求，将其作为内部合规手册与对外协作依据，系统性降低研发合规成本与产品上市风险，同时以标准参与方身份增强行业信任；

4.深度对接核心生态资源： 在编制过程中，与监管机构、头部科技企业等起草单位深度协同，提前理解监管关切，直接触达产业核心圈层，开拓高端合作机遇。

为确保标准的科学性与实践指导性，我们现面向全行业公开征集起草单位与起草人。我们诚挚邀请各级医疗卫生机构、医疗器械公司、生物医药公司、医疗人工智能与数据服务商、网络安全企业、法律与合规服务机构以及所有关注并致力于推动医疗AI安全发展的专业力量加入我们，共同参与这部重要标准的研制工作。

如您有意向成为《标准》起草单位/起草人

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