抗焦虑药物市场的“破壁时刻”

如果把时间拨回2006年，那时候国内医药市场发生了一件在当时看来稀松平常、如今回望却是划时代的事：度洛西汀获批上市。

谁也没想到，那会是国内抗焦虑新药市场最后的“热闹”。

在此后的20年里，这个赛道仿佛按下了暂停键。直到2026年1月8日，CDE官网更新了一条动态：绿叶制药递交的若欣林（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）新适应症上市申请正式获受理，拟用于治疗广泛性焦虑障碍（GAD）。

与拥挤的肿瘤赛道不同，焦虑症等CNS疾病的药物研发，因其机理的复杂性和“黑盒”属性，长期面临着机理迭代缓慢、临床验证周期漫长的困境。

而硬币的另一面是，这种极高的准入门槛天然过滤了投机者——对于那些能够熬过漫长周期、成功突围的企业来说，当下的痛点与难点，恰恰构成了未来最宽阔的护城河。

回到焦虑症这一领域，为什么一个拥有5800多万患者的庞大市场，会经历如此漫长的“创新空窗期”？在当下的时间节点，绿叶制药向这个市场扔进去的一块新的石子，又意味着什么？

被“仿制药围城”困住的二十年

如果不看数据，很难想象中国的焦虑障碍患者群体有多庞大。

2023年全球疾病负担（GBD）数据显示，国内焦虑障碍患者数已达5867万人。这是一个比韩国总人口还要多的数字。然而，与这庞大需求形成鲜明反差的，是尴尬的供给端。

过去二十年，精神科医生手里的“武器”并没有太多的更新换代。临床一线的绝对主力，依然是SSRIs（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）和SNRIs（5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）这两类老药。

背后的商业逻辑其实很残酷：帕罗西汀、艾司西酞普兰这些经典药物，大多是跨国药企在千禧年初引入中国的。随着专利悬崖的到来，大批国产仿制药蜂拥而入。

结果就是原本几十块的原研药，被集采和激烈的同质化竞争打到了地板价。对于药企来说，CNS类药物研发周期长、产出慢成了进入的绝对壁垒，而与其投入巨资、冒着风险研发一款新药，不如做仿制药来得稳妥。

对于医生和患者来说，虽然有了便宜的药，却不得不忍受那些二十年前就存在的“顽疾”，包括：起效慢、疗效不足、难耐受。

传统抗焦虑药物通常需要连续服用2到4周才能起效。对于一个正处于惊恐或极度焦虑状态的患者来说，这一个月的等待是漫长的煎熬。更劝退的是接踵而至的副作用：性功能障碍、嗜睡、体重增加等。这种“按下葫芦浮起瓢”的治疗体验，导致大量患者在治疗初期就自行停药。

需求端在呼唤新的机制，但供给端却被低价的仿制药“围城”锁死了研发动力。这就是过去二十年抗焦虑赛道的真实写照。

当焦虑症遇上“消费升级”

破局的关键，在于打破“同质化”。

若欣林之所以被市场寄予厚望，是因为它区别于SSRIs或SNRIs，基于SNDRI（5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺三重再摄取抑制剂）的新机制，增加了对多巴胺的作用。

从其III期临床数据来看，该药物精准击中了当下“焦虑治疗”的核心痛点。

数据显示，GAD患者接受若欣林治疗1周后，HAM-A（汉密尔顿焦虑量表）评分改善显著优于安慰剂；而当前主流药物SSRIs/SNRIs通常需要持续治疗2至4周才能显现出显著疗效。

疗效上看，若欣林的有效率达80%以上，缓解率约50%；相比之下，有荟萃分析显示，SSRIs/SNRIs整体有效率为67.7%，缓解率仅为39.7%。

在性功能障碍这个最隐秘但对依从性至关重要的指标上，若欣林组的发生率不足1%。对比某些老药高达30%以上的性功能障碍发生率，这是对患者尊严的维护。

此外，在其它常见的副作用上，若欣林同样表现良好，比如嗜睡发生率低（约4%），对体重无明显影响。这意味着患者可以正常工作、开车、社交，回归社会功能——这正是整个焦虑/抑郁症患者群体最需要的。

时代向前迈了一大步，如今慢病患者需要的不仅仅是“把病治好”，还要求不牺牲生活质量，不影响工作发展，意味着抗焦虑治疗不仅要“有效”，还要“体面”，这是一场医药领域的“消费升级”。

也是基于广泛的市场需求，有行业报告给出了积极的预测：到2030年，国内抗焦虑药市场规模有望达到数百亿人民币，而其中创新药占比有望提升至35%以上。这35%的份额，或许就是先行者的星辰大海。

绿叶制药的CNS棋局

至于能否在现有存量市场中开辟新的增长，若欣林在抗抑郁领域已有预演：根据绿叶制药披露的数据，若欣林获批上市后的3年多以来，累计服务患者人数已接近19万，是近年来国内增长最快的抗抑郁新药之一。

去年9月，该产品的服务患者人数还仅停留在8万。短短数月间的需求激增，印证了CNS药物熬过前期销量爬坡后的爆发力，其背后也得益于双重驱动：一是2025年执行医保价格，以价换量效果显著；二是若欣林作为首个SNDRI被新版《中国抑郁障碍防治指南》推荐为首选一线治疗。

而如今，解锁GAD新适应症后，若欣林还将在现有的19万患者基数上实现二次突破。

除了单品的渗透，绿叶制药于2025年年底对其CNS管线进行了战略整合，将瑞可妥、瑞百莱、美比瑞三款抗精神病长效针剂在中国的独家商业化权利授予恩华药业。

看似是在替管线做“减法”，实则是给基层销售拉来了“援军”。

一方面，CNS被誉为“第四大疾病市场”的治疗领域，但国内深度玩家却寥寥无几。市场远未到贴身肉搏的阶段，抱团共赢反而是一种更聪明的方式。

另一方面，有强生的先例在前——其利培酮、帕利哌酮等抗精分长效针剂依靠剂型创新成为全球药品销量Top 50中少见的CNS面孔，增长路径明确，但前提是需要有极其下沉的广覆盖网络。恩华药业在基层精神科市场的渗透力强，把这些产品交给恩华，除了能换回真金白银的现金流，也能让绿叶从繁重的基层地推中抽身，聚焦更高价值的创新与国际化。

在已上市产品的身后，还站着VMAT2/Sigma-1R双靶点新药LY03015、5-HT2AR/5-HT2CR双靶点新药LY03017等CNS在研创新药。

另一边，凭借ERZOFRI在美国的成功商业化，绿叶拿到了全球顶级竞技场的入场券。这套注册和商业化体系的成功经验，将进一步孵化更多成果。

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结语

从二十年前度洛西汀时代的“被动跟随”，到如今若欣林开启的“自主定义”，中国CNS 市场正在经历一场迟到已久的嬗变。

若欣林在抗抑郁市场的表现，证明了即使是在长期被成熟药物统治的存量市场中，真正击中患者痛点的机制创新，依然拥有重新定义规则的博弈能力。在抗焦虑这个积压了二十年的庞大市场里，破壁时刻也已近在眼前。

在曾被视为“创新黑盒”的赛道上，先行者的灯火，或许正是行业告别沉默、走向爆发的信号。绿叶这盘筹谋已久的CNS棋局，也才刚刚进入最精彩的下半场。

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