山东
近日，“罗氏诊断”的Elecsys pTau181血液检测产品获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)投入临床，用于排除阿尔茨海默病(AD)相关淀粉样蛋白病理。这一里程碑事件标志着我国阿尔茨海默病诊疗正式跨入“血液筛查”时代，将帮助上千万认知障碍人群实现“早发现、早干预”。
长期以来，阿尔茨海默病的精准诊断受困于“可及性不足”这一难题。此次引入的Elecsys pTau181血液检测技术，是国际首个获得欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)和美国食品药品监督管理局(FDA)双重认证、用于排除AD相关淀粉样蛋白病理的血液检测技术，也是全球唯一获得FDA批准用于初级医疗机构辅助评估AD及其他认知衰退原因的检测技术，临床性能可靠性与应用价值获充分认可。
据悉，Elecsys pTau181的突破在于运用电化学发光技术保证高灵敏度与稳定性。其核心原理是精准捕捉血液中磷酸化Tau蛋白(p-tau)的特定表位(181位点)，这一指标被视为脑内阿尔茨海默病病理的“下游镜像”。该检测的核心价值在于阿尔茨海默病排除性诊断。一项全球性临床研究显示，该产品检测的阴性预测值达93.8%，这意味着如果血检结果为阴性，医生可用高置信度排除患者患有阿尔茨海默病的可能性。
依托“先行先试”政策优势，Elecsys pTau181血液检测产品率先落地乐城先行区，将帮助国内认知障碍人群及时享受到便捷、可靠的早期筛查服务，实现从被动应对向主动管理的转变，为积极应对人口老龄化、守护老年人群健康提供有力支撑。
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