从第四批鼓励仿制药品目录看药企的增长空间

根据国家卫健委等四部门联合发布的《第四批鼓励仿制药品目录》，本次入选的21款药物覆盖抗肿瘤、神经系统、放射性诊断、辅助生殖等高临床需求领域，其中多款药物具有高技术壁垒和潜在市场价值。

这些药物的存在让我看到了巨大的未被满足的市场需求，让人突然发现可以开发的细分市场竟然还有这么多；

这跟调味品带来的想象空间是不一样的，这些药物针对特定的病症，市场需求是具体的；调味品的增量市场则比较宽泛，比如常说的消费升级带来增长机会，但是健康营养口味多样化更像是模糊的概念，不像特定病症对药物的需求那么具体。

一、21款药物涵盖多个治疗领域，市场空间大

这些药物在告诉我们疾病的多样性，头疼脑热那都是小病，一个健康的身体就是最大的财富。

这里面有3款神经系统药物，卢美哌隆、苏沃雷生和奥吡卡朋。

卢美哌隆用于治疗精神分裂症和双向情感障碍，但是卢美哌隆是原研药，目前还没有仿制药上市；卢美哌隆由美国细胞内治疗公司研发，于2019年12月20日经美国FDA批准上市。

同花顺iFinD”里有精神和行为障碍的出院人数的数据，具体包括精神分裂症、分裂型和妄想性障碍的出院人数，2023年这个数据已经超过14万。

2022年后出院人数较往年明显增长，不知是否跟疫情后社会变化大压力增加有关系；需要注意的是，这个数据是卫健委统计的是已经接受住院治疗的出院人数，它跟患者总数有明显差距。

第一，这个数据是否只包括公立医院，专科精神病院和私立医院没有包括在内。

第二，门诊治疗是否没有纳入统计，抑郁症、焦虑症等常见精神障碍多在门诊治疗。

第三，就诊率是多少？是否存在高比例的未确诊未就诊人群？

因此，2023年统计的14.64万出院人数，只是精神障碍患者的冰山一角。

再以鼓励仿制药品目录中的黄体酮为例，看这背后的市场有多大。

科源制药在募投项目的公司公告里指出，黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素，临床广泛应用于保胎及多种女性激素紊乱导致的疾病治疗，是全球需求量最大的孕激素原料药产品。

全球黄体酮制剂市场规模超400亿元，市场空间广阔。

2022年全球黄体酮制剂市场规模为423.16亿元，预计2028年将达到901.30亿元，2022年-2028年复合增长率为13%；中国黄体酮制剂公立医院市场规模超10亿元。

黄体酮本来是人体生来自然就有的东西，但因为人体发生了变化，所以就需要花钱购买黄体酮，借助外力再回到原有的正常状态；就像生育一样，本来生育是自然而然的事情，现在却需要外力干预。

2025年人福医药黄体酮胶囊获批上市，公司公告里指出2024年黄体酮胶囊全国销售额约为3.72亿元，

黄体酮软胶囊的适应症为用于黄体缺乏引起的机能障碍，有助于妊娠。

仙琚制药也取得了黄体酮软胶囊境内生产药品注册证书，仿制安琪坦，该参比制剂由比利时Besins Healthcare开发；

0.1g规格于1981年9月在比利时批准上市；

0.2g规格于2006年1月在比利时批准上市；

1992年10月，安琪坦®0.1g规格在中国获批进口；

2013年5月，安琪坦®0.2g规格在中国获批进口。

通过安琪坦的上市时间，我们能看出我国药企与欧美药企的差距；

1992年安琪坦在中国获批进口的时候，我们刚开始改革开放，绝大多数药企为国有或集体所有制，以生产仿制药为主，没有创新能力。

经过三十多年的发展，现在我国药企在国际上有了一定的竞争力，创新药出海爆发，在ADC、双抗、细胞治疗等领域已占有一席之地。

创新是趋势，是未来的发展方向，以恒瑞医药为代表的根植中国、全球领先的创新型国际药企，已经证明了这一点。

从A股医药板块上市公司的研发投入看，2022—2024年间，医药生物板块的研发费用增速为54.44%，发映出在政策鼓励创新之下，药企在研发端持续发力。

二、黄体酮缓释凝胶剂的现状是行业的缩影

黄体酮阴道缓释凝胶剂目前在国内尚未有仿制药获批，仍由原研药独家在售，但多家药企正在积极申报仿制，未来可能有仿制药上市。

它是辅助生殖领域的核心用药之一，在胚胎移植后为子宫内膜提供充分、稳定的黄体酮支持，便于胚胎着床；原研药德国默克的雪诺同至今仍独占市场。

2026年1月，该药物被纳入第四批鼓励仿制药品目录；仙琚制药曾提交申请但被驳回，反映出该药品技术壁垒高。

从中也可以看出其他药品治疗领域的行业状况，即中低端产品供不应求，内卷严重，高端领域技术水平不足，产品稀缺。

从某种程度上说，医药企业是类科技企业，如果真的能够攻坚克难，在国家鼓励仿制、鼓励创新的领域有所突破，怎么会没有市场呢；行业存在很多痛点，解决痛点就会带来增长空间。

我没见过一直跟踪的调味品和乳制品有这么多的痛点，要是这两个行业有那么多元化、碎片化、具体的市场需求，企业做梦都会笑醒吧。

任重道远，企业要加油了；就算想摆烂，集采等政策也会倒逼着你卷起来，因为低水平的仿制药会越来越没有生存空间，这就是市场背后那张大手的厉害之处了。