远大医药(00512)TLX250-CDx中国临床数据登国际顶刊，FDA突破性疗法认定有望改写透明细胞肾细胞癌诊疗格局

智通财经APP获悉，继前列腺癌诊断核药TLX591-CDx中国III期临床研究成功达到主要临床终点后，远大医药(00512)近期再度在核药抗肿瘤诊疗领域取得突破，据悉，公司用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX250-CDx (Zircaix®, 89Zr-girentuximab)的中国I期临床研究(ZIRDOSE-CP)最终结果已于近日成功发表于国际核医学领域顶级期刊《欧洲核医学与分子影像研究杂志》(EJNMMI)。

据作者总结，TLX250-CDx在I期研究的中国患者中具有良好的安全性和耐受性，其器官辐射剂量学和肿瘤剂量学先前在其他人群中的报告相似，这进一步体现出TLX250-CDx的安全性与有效性，也为其正在中国的进行的注册性III期临床及未来上市提供了有力支持。结合当前研究结果，TLX250-CDx将有望为中国千万疑似ccRCC患者带来准确性高且无创的诊断新选择。

获FDA突破性疗法认定，精准突破ccRCC诊断百亿元蓝海市场

据悉，本次发布结果的ZIRDOSE-CP临床研究是一项单臂、开放标签、前瞻性、单中心I期研究，旨在评估TLX250-CDx正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT)对10例不确定性肾肿块或疑似复发的透明细胞肾细胞癌的中国患者进行无创检测的安全性、耐受性、辐射剂量学和药代动力学特征。

透明细胞肾细胞癌作为肾癌最主要的病理亚型，占所有肾癌病例的75%-80%，是泌尿系统中极具侵袭性的恶性肿瘤之一。其患者规模正不断增长，据灼识咨询数据显示，2015年到2023年，中国肾癌的发病人数已从6.6万人增长至8.1万人，复合年增长率为2.0%，且预计将以1.9%的复合年增长率增长到2030年的9.3万人。

患者规模的扩大带动了诊断市场的持续扩容与升级，根据Spherical Insights &； Consulting发布研究报告，全球肾癌诊断市场规模预计将从2024年的53.7亿美元增长到2035年的83.6亿美元，并将以4.11%的复合年增长率持续增长。当前，ccRCC的诊断主要依赖超声、计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)等传统影像学检查，但这些方法在区分良性或恶性病变上仍有不足，市场仍然期待具备更为精准且高效的诊断方式。

在这一背景下，寻找特异性强、灵敏度高的诊断靶点与技术，成为破解ccRCC诊断困境的关键。碳酸酐酶IX(CAIX)作为一种在ccRCC中高度特异性表达的生物标志物，为精准诊断提供了理想方向。以CAIX为靶点的TLX250-CDx也在临床研究中进一步验证了其临床价值。据其在海外的III期临床试验结果，TLX250-CDx PET/CT检测ccRCC的敏感性和特异性分别为85.5%和87%，且具有良好的安全性。

而此次研究数据则进一步显示，TLX250-CDx在中国患者中同样具有良好的安全性和耐受性，其器官辐射剂量学和肿瘤剂量学先前在其他人群中的报告相似。研究结果表明，TLX250-CDx将有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准。这一结论证实了该药物在中国患者中的临床价值，将为该药物在中国的后续研发与上市申请提供了强有力的学术支撑。

值得一提的是，TLX250-CDx早已获得全球权威机构的高度认可。早在2020年7月，该药物就凭借针对ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面的重大潜力，获得美国FDA突破性疗法认定，成为全球范围内ccRCC诊断领域的重点关注产品。此次中国I期数据的权威发布，进一步完善了该药物的全球临床证据链，为其在大中华区的临床研究推进及商业化进程注入强劲动力。未来若成功上市，TLX250-CDx有望凭借其独特的技术优势与明确的临床价值在上市后快速占据市场主导地位，并为远大医药带来显著的商业回报，同时推动中国ccRCC诊断水平与国际接轨。

全产业链护航，核药龙头实力铸就创新底气

TLX250-CDx的研发进程之所以能够高效推进，离不开远大医药在核药领域深耕多年所构建的全产业链布局及强大的研发转化能力。作为全球核药抗肿瘤诊疗领域的领军企业，远大医药已在该板块实现了研发、生产、配送、销售等全环节的全方位覆盖，板块全球员工超过900人。基于远大医药以波士顿、成都为核心的研发基地，及波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地，配合覆盖全球50多个国家和地区的销售网络，公司已实现了全球化的核药产业链布局，为创新产品的快速落地提供了坚实保障。

产品方面，围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种关键放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等7个重大癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备达10余款，产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物，可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

值得一提的是，远大医药在核药领域的创新成果正持续涌现。目前，公司已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段，除TLX250-CDx外，还包括诊断前列腺癌的TLX591-CDx、治疗前列腺癌的TLX591以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11，研发梯队强大。其中TLX591-CDx更是在不久前成功达到III期临床研究终点，有望加速推进商业化进程，成为远大医药业绩增长的新引擎。

此外，远大医药在核药领域的自主创新能力与国际注册实力正不断凸显。2025年年末，公司自主研发的全球创新靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的RDC药物GPN01530已获FDA批准开展I/II期临床研究，这是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，其临床研究的成功获批为远大医药核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，同时也展现出了公司核药技术平台优秀的临床前开发及国际注册能力。同时，公司靶向GPC-3的诊断型药物GPN02006也已在临床研究中取得里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告。该产品极具潜力，未来有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品。

在生产层面，远大医药位于四川省成都市温江区的放射性药物研发及生产基地是全球首个核药全产业链闭环平台，已于2025年6月底正式投入运营。该基地覆盖“同位素制备-核药研发-生产临床-商业化”全链条，配备14条高标准GMP生产线，能够满足多品种、规模化的核药制备需求；同时实现了100%自主生产，解决了核药“卡脖子”难题，并可破解进口依赖困局，真正实现了创新核药产品研发、生产、销售全产业链的完全自主可控。

这种强大的全产业链优势，是远大医药能够在核药领域持续推出创新产品、并快速推进其临床转化和商业化的核心底气所在，也为其巩固全球核药龙头地位奠定了坚实基础。未来，公司也将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。