纳入突破性治疗品种 华东医药创新药研发取得新进展

1月11日晚，华东医药(000963)公告称，控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）自主研发的同类首创（FIC）的靶向成纤维细胞生长因子21受体，胰高血糖素受体，和胰高血糖素样肽-1受体的长效三靶点激动剂DR10624被纳入突破性治疗品种，拟定适应症为重度高甘油三酯血症（sHTG）。

DR10624是道尔生物自主研发的全球首创的靶向FGF21R、GCGR、GLP-1R的长效三特异性激动剂，分别于2023年10月及2025年10月获得中国CDE以及美国FDA批准开展针对sHTG的临床研究。

2025年9月，DR10624用于治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究（DR10624-201研究）结果，成功入选了2025年美国心脏协会科学年会的最新突破性研究，并被列为心脏代谢疾病药物的开创性临床试验。

DR10624-201研究的临床研究数据显示，DR10624凭借其创新的三靶点协同作用机制，展现出强效的降脂效果和良好的安全性。除了降低TG外，DR10624对于降低肝脏脂肪和代谢综合调节的药效活性，这也是DR10624的重要临床优势和应用价值，未来有望为sHTG患者提供全新的、更优的治疗选择。

流行病学数据显示，高甘油三酯血症的发病率呈现逐年升高的趋势，全球范围内HTG在成人中的发病率为约10%，sHTG在成人中的发病率为约1%。sHTG会显著增加发生动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和急性胰腺炎（AP）的风险，并且可能使患者反复发作，预后不良，甚至可能危及生命。

sHTG与心血管疾病、慢性肾脏病、脂肪肝等慢性疾病相关。传统的降脂药物，如他汀类、贝特类、鱼油类和烟酸等药物降低TG幅度有限，通常无法将TG浓度降至500mg/dL以下。此外，他汀类、贝特类药物长期使用的安全性风险较多，如肝酶升高或肾损害。

因此，sHTG构成的公共卫生威胁正日益受到关注，临床亟需更好的治疗sHTG的药物。DR10624针对sHTG的Ⅱ期临床研究结果显示，DR10624具有极佳的降低TG、综合调节致炎性血脂谱和快速深度消除肝脏脂肪的药效，未来有望成为治疗sHTG和多种代谢性疾病的创新疗法。

道尔生物创始人、首席执行官黄岩山表示，DR10624使用道尔生物专有的 MultipleBody®平台技术开发的靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R的长效多靶点激动剂。作为同类首创的三靶点激动剂，DR10624在设计时考虑到了3个靶点之间的平衡活性，旨在给代谢性疾病患者提供能综合代谢获益的药效。DR10624此次被CDE拟纳入突破性治疗品种，也体现了道尔生物MultipleBody®平台技术的价值。