第二届生物经济法治钱塘论坛专题二 | 生物技术应用的监管与立法研究

为更详实呈现第二届生物经济法治钱塘论坛上各位嘉宾的精彩发言内容，本期知产力特别整理专题二“生物技术应用的监管与立法研究”实录，以飨读者。

2025年12月20日，第二届生物经济法治钱塘论坛在杭州举办。本次论坛由中国计量大学法学院、知产宝联合主办，北京阳光知识产权调解中心承办，并得到了杭州医药港管理办公室、杭州生物经济司法保护案例研究基地的大力支持。本届论坛汇聚司法、行政、学界、产业界百余位代表，以“生物经济法治保障与AI治理”为主题，通过专题演讲、圆桌讨论等形式，共探前沿法律问题，共商产业发展路径。

知识产权是创新的核心驱动力，更是城市核心竞争力的关键要素，杭州市市场监督管理局知识产权发展促进处处长沈建国处长围绕《杭州市知识产权保护和促进条例》（以下简称《条例》）内容进行了全面解读。2025年1月1日《条例》正式施行，共设五章三十六条，聚焦 “小切口、解真问题”，涵盖总则、创造与运用、保护、服务与管理及附则等关键领域。为杭州构建 “严、大、快、同、智” 的知识产权保护工作体系筑牢法治根基，助力打造创新驱动、多跨协同的中国式现代化知识产权保护城市范例。

在知识产权创造与运用方面，《条例》强化政策激励与产业导向。通过资金补助、创业投资引导等方式支持自主创新，建立财政资助科研项目专利声明制度；推动高价值专利布局与专利密集型产业发展，建立相关统计监测机制；助力商标品牌建设，培育产业集群与地理标志公共品牌；鼓励数字创意等领域著作权运用，支持中华优秀传统文化相关作品的传承创新；同时明确数据集合的知识产权登记与运用规则，支持植物新品种创新保护。

在保护体系构建上，《条例》构建多元协同保护格局。建立行政与司法保护、行业自律与社会监督相结合的体系，优化专利侵权行政裁决程序，加强知名注册商标保护；明确地理标志产品保护的十大禁止性行为，细化商业秘密权利人的保护措施与案件查处规则；创新电子商务平台侵权应对机制，设立技术调查官制度，推动长三角区域知识产权检验检测结果互认；建立知识产权合规承诺与信用管理制度，完善境外知识产权争端应对机制。

在服务与管理层面，《条例》完善公共服务保障。构建知识产权公共服务平台，提供培育、评估、维权等全链条服务；推动知识产权与技术标准融合，加强战略性新兴产业专利导航服务；建立知识产权人才培养引进机制，支持高校设立相关专业，联合企业培养应用型人才。

沈建国处长表示，《条例》的实施标志着杭州知识产权工作迈入规范化、系统化新阶段。未来，杭州将以《条例》为遵循，在知识产权成果转化、涉外维权等方面先行先试，持续优化尊重知识价值的营商环境，为经济社会高质量发展注入强劲动力。

杭州市人民检察院第三检察部主任张海峰主任就杭州市检察机关过去两年商业秘密保护工作成效与实践路径进行了详细介绍，他提出在生物经济蓬勃发展的背景下，商业秘密作为生物医药企业核心技术保护的关键手段，愈发凸显重要价值，杭州市检察机关依托多维度举措构建全方位保护体系，为创新型企业发展保驾护航。

在案件办理方面，杭州检察机关聚焦刑事保护主责，实现案件数量与质量双提升。近年来，全市年均办理3-4起商业秘密刑事案件，在全国范围内占比显著，相较于2020年实现大幅增长。案件类型不断拓展，从传统技术秘密保护延伸至经营性信息保护，还成功办理涉外商业秘密窃取案件，全面覆盖创新保护需求。

针对办案中的难点堵点，检察机关创新机制优化流程。通过明确提级管辖原则，协调解决民事与刑事管辖层级矛盾，经省检、省高院、省公安厅联合认可，规范立案侦查与批捕权限配置；建立三级联动审查机制，基层检察院起诉前需经市级检察院审查、省级检察院备案，统一证据规格，保障办案质量；坚持经济犯罪严罚导向，在自由刑适度轻缓的同时，加大罚金与民事赔偿力度，钱塘区某案件侵权人赔偿6000余万元并退出侵权领域，实现惩戒与维权双重效果。

秉持综合履职理念，杭州检察机关构建全方位保护格局。统筹公检法与市场监管部门协作，出台规范性文件，通过年度联席会议形成保护合力；探索支持起诉机制，畅通民刑衔接渠道，在多起案件中助力被侵权人确认专利权归属；延伸履职触角，运用民事、行政、公益诉讼等多元职能化解矛盾，实现治理效能最大化。

立足系统集成，检察机关推动协同保护体系建设。打造“1+3+N”工作平台，整合知识产权检察保护中心、办案基地与理论研究基地资源，强化专业化建设；健全行政司法协作机制，凝聚跨部门保护合力；与高校知识产权学院建立协作，借助专家智库提升司法能力。

最后，张海峰主任对未来杭州检察机关的工作也做出了进一步展望，针对生物工程技术企业等创新主体，杭州检察机关明确将持续发挥刑事起诉、批捕、行政诉讼、公益诉讼等职能优势，深化多部门协同联动，全方位筑牢商业秘密司法保护屏障，为生物经济高质量发展提供坚实法治保障。

国家重大人才工程项目的入选者张以哲围绕精准医学专利保护与中国创新发展展开分享，深入剖析行业痛点与机遇，提出针对性政策建议，为精准医学领域高质量发展提供思路。

精准医学以患者生物标志物和临床信息为核心，通过疾病分层、精准选药、靶向治疗及预防干预，实现挽救生命、节约医疗成本的社会价值。其核心逻辑是“诊断+（治疗/不治疗/预防）”，而诊断的关键在于生物标志物、检测技术与临床关联的有机结合。新生物标志物作为颠覆性技术，能有效满足未被满足的医疗需求，是精准医学发展的核心驱动力。

中国在精准医学领域具备独特优势：一方面拥有庞大的人口基数和集中于大型医院的患者资源，为生物标志物发现提供了丰富样本；另一方面高通量分析技术快速发展，为创新研发提供技术支撑。因此中国在生物标志物发现有得天独厚的优势，而且已经走在世界前列。依托这些优势，中国有望在创新标志物商业化开发和临床应用上实现“弯道超车”，跻身世界前列。

然而，要实现新的生物标志物的成果转化，行业发展仍面临三大核心痛点。其一，专利保护不足，美国通过相关判例限制了生物标志物及诊断用途的可专利性，中国虽明确首次分离且有产业价值的基因/ DNA片段可专利，但诊断方法尚未纳入保护范围，中药有效成分等保护也需明确。其二，保护期限难以匹配研发周期，精准医学产品从发现验证到实现规模化销售需10-25年，现有保护体系无法保障企业投资回报。其三，报物价问题导致投资回报周期过长，产品进院、医保报销等环节流程复杂，影响商业化进程。

针对上述痛点，张以哲提出系列政策建议：一是建议进一步加强专利保护,目前《专利审查指南》第2部分第10章第9.1.2.2节已对“基因”作为专利保护客体作出了细化规定，但由于《专利法》及其实施细则中对此并无明确条款，实践中其法律地位的稳定性仍面临一定挑战。此外，在现有法律框架中，疾病的诊断和治疗方法依法不能授予专利权，在一定程度上限制了相关创新成果的保护，建议未来参考欧洲专利法，在立法层面考量是否可调整相关排除条款，将符合特定条件的诊断方法创新纳入保护范围；二是建立专利期补偿、专利链接等行政保护制度，参照新药保护模式，根据注册审批时间给予专利期补偿；三是优化物价与医保准入机制，缩短产品进院周期，加快投资回报。企业层面也应构建“标志物——检测方法——产品设计” 的层层保护体系，延伸专利保护期限，强化核心竞争力。

张以哲称精准医学作为生物医药产业的重要赛道，其发展离不开完善的专利保护体系与政策支持。中国需立足自身优势，破解行业痛点，通过制度创新激发企业创新活力，推动精准医学产业高质量发展，为全球健康事业贡献中国力量。

本次论坛的详细内容与精彩实录，将由知产力在近期整理并陆续发布，敬请关注。

（本文仅代表嘉宾观点，不代表知产力立场）

编辑 | 有得