“人工心脏第一股”要诞生了？四成收入来自海外临床试验

原本小众的人工心脏领域，开始热闹起来。2025年12月26日，苏州同心医疗向科创板递交招股说明书，向“人工心脏第一股”发起冲刺。

同心医疗成立于2008年，是最早开展国产人工心脏研发的企业，也是最早拿到成绩的，十几年间精力一直投入在全磁悬浮式心室辅助装置的研发上，并且拿到了中国第一款人工心脏的批件，也就是CH-VAD。

但在资本市场上，同心医疗似乎慢了一步。去年11月初，深圳核心医疗抢先一步递交科创板IPO申请，成为科创板第五套标准重启后首家获受理的创新医疗器械企业。一家是技术积淀深厚的行业元老，另一家是商业化迅猛的后来黑马，两者在上市进程上贴身竞争，那么究竟谁能率先成为国内“人工心脏第一股”？

首个国产“全磁悬浮”人工心脏

人工心脏主要用于心衰患者。心衰被视作心血管疾病领域“最后的战场”，一经确诊5年死亡率高达50%，与不少恶性肿瘤生存率相当。

晚期心衰最有效的治疗方法是心脏移植，这在全球范围内都是难度极大的手术，全球心脏移植每年仅8000例左右，2024年中国心脏移植患者更是只有1100人。很大一部分患者等不到供体，也难以度过手术后的排异反应。人工心脏是现阶段条件下末期心衰患者最有效的治疗手段，能实现患者的长期维持。

但是，人工心脏研发生产的技术要求高，价格很贵，过去这一技术一直被美国等发达国家领先和垄断，在中国应用很少。直到2017年6月，阜外医院胡盛寿院士团队率先开展国产第三代磁悬浮人工心脏手术，才填补了国内人工心脏领域的空白。当时手术使用的就是同心医疗自主研发的CH-VAD。

2021年11月，同心医疗的CH-VAD正式获批上市，成为中国首个、全球第二个上市的全磁悬浮植入式左心室辅助系统。据招股书显示，目前CH-VAD 在国内市场已累计完成超过670例植入，近三年植入量持续翻倍增长。

人工心脏的核心部件是血泵，装在腔体中推动血液输送。血泵放置技术有很大的区别，以往多用液力悬浮，即血泵“飘”在一层血液上；磁悬浮是最新的技术，血泵靠磁悬浮完全悬空，不易发生堵塞现象，但技术难度更高，价格也更贵。同心医疗的磁悬浮人工心脏虽然最早开始研发、最先获批的，但市场开拓却不及普通人工心脏。

同心医疗产品主要组成情况

图源：同心医疗招股书

同心医疗来自CH-VAD的销售收入，从2022年的827.2万元增长至2024年的6705.98万元。不过，目前为止公司尚未实现盈利，2024年公司亏损3.7亿元。据核心医疗的招股书显示，截至 2024 年末，同心医疗产品累计植入量市场占比为 25.09%，居国内第二位。2025年上半年，本就在榜首的深圳核心医疗的市占率进一步上升。

人工心脏企业植入量排名

图源：核心医疗招股书

从技术到价格，人工心脏战争打响

人工心脏价格昂贵，动辄数十万，且目前大部分费用无法通过医保报销，这极大地限制了市场的天花板。根据弗若斯特沙利文测算，2024年中国心室辅助装置市场规模大约2.6亿元，目前由国内五家企业瓜分。在这种“僧多粥少”的局面下，企业间的竞争迅速从暗处走向明处，演变为一场围绕技术话语权和市场份额的全面战争。

竞争的第一个焦点在于“技术路线”的定义。全磁悬浮设计被公认为目前最先进的技术路径。它的原理如同磁悬浮列车，转子和泵体之间完全没有物理接触，纯粹依靠磁力悬浮旋转，能极大减少对血液中脆弱细胞的损伤，从而降低血栓、中风等致命风险，是长期安全性的关键。

不久前，国际人工器官联合会官方期刊《人工器官》刊文提到，当前人工心脏血泵技术术语使用混乱。这个矛头指向的就是核心医疗旗下的Corheart6。路易斯维尔大学医学院教授K.A.Dasse指出，Corheart6不能算全磁悬浮技术，而是磁辅助技术。不过据界面新闻报道，核心医疗质疑K. A. Dasse担任同心医疗的长期顾问专家。

当然，技术争论目前尚无定论。面对有限的市场，产品的性价比成为各家企业争夺医院客户和患者、扩大市场份额的普遍策略。

核心医疗Corheart 6的平均出厂价，已经由2023年的29万元降至2025年的近23万元，降幅近20%。同心医疗的CH-VAD近年来的销售价格也从2022年的45.96万元/台，降至2025年上半年的36.23万元/台，降幅26.8%。伴随价格下调，CH-VAD的销量也在同步上升，公司的产销率从2024年的55.19%上升至今年上半年的94.74%。

同心医疗主要产品的平均价格及变化

图源：同心医疗招股书

当然，同心医疗的“主战场”并不在国内。美国市场是全球应用植入式心室辅助装置最多的国家。近十年来，美国的年度植入数量均保持在 3300 例以上。同心医疗出海是最快的，目前，同心医疗开发的新一代植入式全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD，已成为首个获FDA批准进入临床试验的中国有源植入式医疗器械。

值得一提的是，一般企业做海外临床试验都要花很多钱，同心医疗却能赚钱。

BrioVAD虽尚未获得美国FDA批准上市，但其获批的临床试验已获得美国医保体系覆盖，平均每例支持约22万美元，约合150万元。2025年上半年，海外临床试验为同心医疗贡献收入 2961.16 万元，在主营业务收入中的占比达 41.09%。

当然，为了保持竞争力，各家企业也在加速产品迭代。同心医疗的升级版CH-VAD Plus目前已处于注册阶段，2026年初有望在中国获批上市；核心医疗则在开发全球第一个磁悬浮双心辅助产品DuoCor 2已进入临床阶段，同时在欧洲也启动了临床试验。

一场人工心脏的较量，已经拉开。

撰稿 |方涛之

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 廿十三

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