医药行业精准色彩管理与全流程合规解决方案

在当代药品质量评价体系中，外观颜色的精确控制正成为一项不可或缺的关键指标，这不仅源于医学技术的持续进步，也得益于国家对药品行业要求的全面提升。随着2025版《中国药典》与《欧洲药典》的相继颁布，药液颜色的测量标准得到了进一步明确，旨在通过科学化、规范化的管控，保障药品性能的一致性与用药安全。

从分类上看，药品涵盖范围广泛：中药包括植物药、动物药与矿物药；西药则涵盖有机化学药品、无机化学药品及生物制品；而成品药剂型又分为片剂、胶囊、粉末、颗粒、液体等多种形态；中药材亦常以片状、粉末或液体形式流通。无论属于哪一类别，颜色均已成为直观反映其纯度、稳定性和工艺水平的重要视觉标志，颜色的标准化管理因而贯穿从原料到成品的每一个环节。

胶囊

成品胶囊尺寸较小，呈规则椭圆形，颜色介于透明至不透明之间。

测量方式：将胶囊剪开铺平后使用仪器小孔径测量。透明胶囊测量时需要垫白板，测量其颜色数据、色差等指标。

测量参数：CIEL*a*b*、DE*、透光率

推荐设备：Ci6x系列便携式色差仪(4mm孔径)、Ci7x00系列台式色差仪(6mm孔径)

片剂包衣

包衣是为药片或药丸提供保护和缓释等作用，并具有一定颜色要求的功能性外衣。

测量方式：按照薄膜包衣的检测工艺制作刮板，采用单角度便携仪器900系列(YBF00032009胃溶型薄膜包衣预混剂质量标准推荐)测量，可得到颜色数据、色差、遮盖力等指标。

测量参数：CIEL*a*b*、DE*、遮盖力

推荐设备：单角度便携式900系列色差仪。

药液

药液一般多为无色或有色透明液体，中国药典中按照色调与色号将药液分为 66种标准颜色。

测量方式：透明药液的测量方式不同于一般固体药品颜色测量。首先将药液装于比色皿中，采用透射测量方式，该方式符合2025版<<中国药典>>、<<欧洲药典>>等中的色差仪法要求。若药液不透明，则选择反射测量方式。推荐Ci7800或Ci7600，可得到颜色数据、色差、透光率等指标。

测量参数：X、Y、Z、CIEL*a*b*、DE*、药典色号等

推荐设备：Ci7800或Ci7600台式色差仪。

药品粉末/颗粒

粉末颗粒药品尺寸细小、密度轻、高分散性易飘散。

测量方式：可将其装于比色皿中，振动密实后放置于仪器上进行测量，可选Ci6x系列、Ci7x00系列、Ci4200型号设备。或选择模压制饼的方式，使用非接触式仪器MetaVue VS3200测量，同样可得到药品粉末颗粒的颜色数据、色差等指标。

测量参数：CIEL*a*b*、DE*等

推荐设备：Ci6x系列便携式色差仪、Ci7x00系列或Ci4200台式色差仪、MetaVue VS3200非接触式色差仪

中药材

对于中药中的片状药材，由于其生长年限、地区、环境等条件以及裁切部位的不同导致的大小厚度不一，具有一定的颜色差异性。

测量方式:可直接将其置于反射测量孔进行测量，根据样品大小选取合适测量孔径(3.5mm/6mm/10mm/17mm/25mm)，可得到颜色数据、色差等指标。

测量参数：CIEL*a*b*、DE*等

推荐设备：Ci7x00系列台式色差仪

关于IQ/OQ/PQ认证

随着对人用药品与疫苗安全性与可靠性要求的不断提高，生物制药实验室的法规认证体系也在持续演进。根据美国FDA 21 CFR Part 11的相关规定，制药企业与实验室必须提供文件证据，证明其所使用的分析仪器在交付、安装及使用过程中均严格按照操作规范进行校准和运行。为满足该合规要求，爱色丽提供以下完整的IQ/OQ/PQ认证解决方案：

IQ：安装认证（Installation Qualification）

确认仪器文件、部件及安装过程符合规范。

OQ：运行认证（Operational Qualification）

确认仪器在空载状态下，于规定操作范围内能够正常运行。

PQ：性能认证（Performance Qualification）

确认仪器在载样运行时的性能符合标准要求。

关于电子记录与审计追踪

FDA 21 CFR Part 11 是一项美国法规，在美国已被生物医药企业、医院、研究所及实验室广泛遵循。若违反该法规，FDA有权依法禁止相关产品在美国市场销售。自1997年颁布以来，FDA 21 CFR Part 11 的影响已扩展至全球，虽不具备法律强制性，但仍被欧洲、亚洲等多个地区普遍采纳与应用。

关于爱色丽

“爱色丽彩通”总部位于美国密歇根州，成立于1958年。作为全球知名的色彩趋势、科学和技术公司，爱色丽彩通提供服务和解决方案，帮助品牌、制造商和供应商管理从设计到最终产品的色彩。如果您需要更多信息，请致电官方热线电话！或者访问官方网站，关注官方微信公众号：爱色丽彩通