日本“神药”，国内独家不保!

转自：药通社 作者：雨文 华籍美人

日本研发的药物，总是更受国内仿制药企业关注，中日两国种族差异小，仿制药大部分只需要进行一个桥接试验即可，需要进行大临床的可能性非常小。

由此可以发现，但凡日本有新药在国内上市，就必定有国内企业争相仿制。

2024年6月，大冢制药的布瑞哌唑片在国内获批上市，不到一年，国内仿制申请就已达三十多家，一年后首仿就出现了。

2025年4月，日本兴和制药的佩玛贝特片在国内获批上市，一个月后，提交仿制申请企业已达5家。

日本的“神药”很多，有一些就算需要做大临床，依旧挡不住国内仿制的热情。

注射用甲磺酸萘莫司他就是其中之一，截至目前申请Ⅲ期临床的企业已达7家，6家的临床申请已获批准。

注射用甲磺酸萘莫司他，于1989年在日本获批，原研日医工株式会社，原研未在国内上市，也未获FDA和EMA批准，原研仅在日本、韩国上市。

其在日本的适应症非常广，用于弥散性血管内凝血（DIC）的预防与治疗、胰腺炎急性症状的改善及血液体外循环时的抗凝。

图：萘莫司他日本说明书

萘莫司他甚至称可以用于新冠肺炎治疗，2020年3月据海外媒体报道，东京大学医学研究所的井上纯一郎教授等人发表声明称：主要用于治疗急性胰腺炎的药物“萘莫司他”有防止新型冠状病毒进入人体细胞的效果。

这一说法太过惊世骇俗，引发了全球关注，2020年苏黎世大学和横滨市立大学真的对这一适应症做了临床试验：

图源：摩熵医药

虽然最后未出结果，治疗新冠肺炎这一适应症未被列入，但萘莫司他就此真被传成了日本“神药”。

2020年，江苏杜瑞在国内获批了注射用甲磺酸萘莫司他，首仿上市，用于预防血液体外循环时灌流血液凝固(血液透析及血浆置换)，目前是江苏杜瑞独家品种，国内主要是肾科透析时使用。

萘莫司他2022年被纳入医保目录，2023年执行之后销售额就开始增涨，2024年突破3亿，2025年预计能达5亿。

图源：摩熵医药

这是目前江苏杜瑞已上市的唯一品种，且适应症只局限于肾科，就已达到这样的销售额。

何况萘莫司他在日本适应范围更广的急性胰腺炎治疗还尚未获批，那是更广阔的市场。

急性胰腺炎是最常见的胃肠道住院原因之一。全球急性胰腺炎的年发病率为每10万人年33-74 例（95%CI 23.33-48.81），每10万人年导致1-60例死亡（95% 置信区间 0.85-1.58），且随着人民生活水平提升，发病率也在增长。

国内急性胰腺炎治疗用的生长抑素、奥曲肽这类药物，在被集采前年销售额都是超20亿的存在。

这种销售额势如破竹的品种势必被其他企业注意到，截至目前共有6家企业批准了临床，5家是2025年批准，进度最快的沐源生物Ⅲ期临床正在招募中。

图源：摩熵医药

不过这一品种临床难度应当不低，山东百诺2018年登记的一项III期试验，2020年暂停至今未有继续。

照目前情况看，短时间内，江苏杜瑞仍能保持独家市场，但危机已然浮现。

那么再看向江苏杜瑞的后续产品布局，进度最快的托拉塞米片和注射液上市申请已获受理，正在审评状态，主要用于因充血性心衰引起的水肿，口服剂型还可以用于治疗高血压。

江苏杜瑞早在2013年和2015年就曾提交过这两者的上市申请，最终以失败告终，此次为二次申报。

目前托拉塞米这两个剂型的市场规模都在一亿左右，但市面上已有多家企业上市，市场相对稳固，目测江苏杜瑞该品种上市能与现有萘莫司他形成市场协同作用，但总体竞争能力有限。

图源：摩熵医药

另一个进度靠前的品种是他替瑞林片，主要用于改善由脊髓小脑功能障碍引起的共济失调（肌肉运动障碍）症状。这个品种国内还暂无上市，江苏杜瑞冲击国内首仿，目前处于Ⅲ期临床阶段，属于国内最前列。

剩下几个品种都是很早之前的进度，目前基本均处于停滞状态。

危机已然浮现，江苏杜瑞还需抓紧时间了。