北京
1月8日，北京青年报记者注意到，国家药品监督管理局近日已批准苹果公司“移动脉率房颤迹象记录软件”获得“进口医疗器械（注册）第二类”资质。对此，苹果公司独家回应北青报记者表示：“我们正在按照正规流程办理相关手续，期待很快为中国大陆的用户提供这一体验。”
国家药品监督管理局公示页面显示，移动脉率房颤迹象记录软件（Atrial Fibrillation History Feature）已于2025年12月26日获批。该功能适用于22岁及以上已确诊房颤的患者，用于回顾性估算可能的房颤发作时长比例，该产品不提供单独的房颤迹象提示，也不能替代传统的诊疗方法或房颤监控方法。该产品由手表端与手机端组成，属于第二类医疗器械。
对此，苹果公司对北青报记者回应表示：“我们近期已获得经国家药品监督管理局批准的移动脉率房颤迹象记录软件的医疗器械注册证（国械注进20252210606）。我们正在按照正规流程办理相关手续，期待很快为中国大陆的用户提供这一体验。”
据了解，这一功能适用于确诊房颤的患者后续监测，持续佩戴 Apple Watch 用于回顾性估算可能的房颤发作时长比例，方便自己的医生了解病情。
自去年10月苹果CEO蒂姆库克在中国北京宣布，Apple将和美国心脏学会与北京安贞医院联合启动项目探究如何利用Apple Watch监测合并房颤的心力衰竭患者病情以来，苹果正在中国加速推进健康方面的功能及进展。当时库克在接受北青报记者采访时表示：“我们希望中国用户能够尽快用上所有的新功能，苹果公司正在密切配合监管获得审批。”
文/北京青年报记者 温婧
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