获批近10国！国产机器人远程手术系统走向全球应用

文章来源：微创机器人

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12月23日，印度Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital（KDAH）泌尿肿瘤与机器人手术学科主任 Dr. Yuvaraja T.B在上海成功实施两例跨国远程手术，这是印度医学史上首例商业化远程手术

12月1日，图迈®远程手术系统全科室应用已正式获得印度监管机构Central Drugs Standard Control Organisation（CDSCO）批准上市。至此，图迈远程已在近10个国家获得上市批准，这意味着由微创®机器人集团构建的全球一体化远程手术云互联网络，已实质性覆盖全球超过40%人口所在区域。

该里程碑式突破标志着中国“全球首创”技术，正引领着全球外科学发展又一次历史性变革——革命性地推动并领远程手术从“技术理念创新”、“临床应用”、“法规审批”向“规模化商业应用”的全链条创新演进，奠定并加速全球远程手术技术与监管体系的发展。

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三大领先优势

筑牢全球体系化应用基础

图迈机器人是全球首个且唯一实现“全科室、全术式”覆盖的商业化远程手术系统。多国获批核心前提在于其产品本身具备高度成熟的系统能力。这种产品力并不限于某一单项技术指标的突出表现，而是体现在面向真实临床使用场景、常规化通信网络条件以及系统长期安全、稳定运行需求的整体性设计与综合响应能力。

正是这种可验证、可复制、可持续的产品能力，使远程手术得以从示范性应用走向多国监管认可的规模化临床实践，为全球外科服务模式的重构和医疗可及性的长期改善奠定了历史性基础。

获批领先：奠定并加速全球远程手术技术与监管体系发展

图迈®远程创新性提出面向真实通信网络条件的第二代远程手术系统架构，突破了传统远程手术对专用网络和实验环境的依赖，构建起覆盖跨省、跨国、跨洲真实临床场景的全球化远程云互联体系。依托多中心、真实临床环境下的长期实践，图迈®远程系统系统性完成了对其稳定性、安全性与可复制运行能力的验证。

2025年4月，图迈®远程手术系统获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，成为全球首个获准开展商业化应用的远程手术机器人系统。此后，其远程手术技术路径与监管实践持续获得重要国家认可，并成为全球唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）IDE批准、可在其监管框架下开展远程手术相关临床研究的手术机器人系统。

截至目前，图迈®远程已在中国、印度、巴西等近10个国家获得上市批准，其应用已覆盖全球近一半人口所在区域，为远程机器人手术在网络架构、数据安全、操作权限、风险分级、术者责任界定及应急处置机制等关键问题上提供了关键且具有高度参考价值的真实世界依据，奠定、推动并加速了全球远程手术技术体系与监管框架的协同发展。

2025年6月，全球机器人手术协会(Society of Robotic Surgery, SRS)主席Prof. Dr. Vipul Patel 操控图迈®机器人，成功实施全球首例FDA IDE批准的跨洲际远程手术。术后 Prof. Dr. Vipul Patel 表示，计划将相关数据提交美国食品药品监督管理局（FDA） 进行审查，同时他希望此次手术成功能够为全球范围内开展更多机器人远程手术打开新的可能性。在接受美国广播公司（ABC News）采访时Prof. Dr. Vipul Patel表示， "It was a small step for a surgeon, but it was huge leap for health care."

2025年10月6日，巴西 Hospital Nove de Julho 与 Hospital Mãe de Deus 共同完成拉丁美洲历史上首次商业化远程机器人手术。实施本次手术的 Dr. Rafael Coelho 表示，“完成拉丁美洲首例远程机器人手术，是医学发展中的一个重要里程碑。这一成果打破了地理边界，展示了知识、专业经验与技术如何跨越物理距离。除体现科学进步外，该成就还扩大了高复杂度医疗服务的可及性，并加强了大型医疗中心与专科资源相对不足地区之间的协作。”

技术领先：面向大规模商业化部署的系统级创新

围绕远程机器人手术商业化应用的需求，微创®机器人基于图迈®机器人首创提出常规网络兼容性的新一代远程手术技术理念，构建了图像低时延超压缩技术，数据多维加密技术，动态通讯网络优化策略，复杂网络环境下手术安全保障机制等远程手术技术体系。

在全球范围内，图迈®机器人率先实现多网融合通讯技术，能够兼容5G、宽带、专线与卫星通讯等多维通讯网络，支持跨运营商、跨介质网络混合通信，不依赖专线，不依赖单一供应商，高性价比实现“一对多，多对多”远程互联与控制。

基于在远程手术技术方面的领先优势，图迈®有效推动远程机器人手术跨越高运维成本与商业化部署难度等关键门槛，为远程手术从探索性应用向规模化、可持续临床实践转变提供了坚实的技术支撑。

2024年12月，北京301医院刘荣教授成功实施全球首例基于卫星通信链路的超远程手术，跨越3000公里实施肝癌肿瘤切除手术。针对“第三代远程手术”需求，微创®机器人开展系统性技术攻关，构建了高频冗余数据传输，延迟补偿精度保障，图像低时延超压缩技术，数据加密技术，动态通讯网络优化等远程手术技术体系，攻克通信链路优化、数据分类QoS控制和流量控制难题，实现卫星通信链路时延逼近物理极限，保障图迈®远程手术系统在近15万公里通讯距离下的精准、安全、高效手术操作。

2025年7月，刘荣教授团队借助低轨卫星通信技术，成功完成全球首例低轨卫星机器人远程手术，开创远程手术临床应用新纪录。刘荣教授表示，“低轨卫星远程手术技术“不依赖地面基础设施、不受地质灾害影响、不受地理时空限制”，具备全面的覆盖能力。无论是偏远山区、沙漠，广袤海洋上的船只，能看见天空的地方理论上都能接入图迈®远程手术系统，及时开展救治。”

临床领先：复杂真实场景中完成高质量验证

区别于目前其他品牌手术机器人仅限于特定科室、指定术式或实验性应用场景，图迈®远程手术系统基于系统级架构设计，获批即具备全科室覆盖、全术式兼容、全流程远程控制和全天候稳定运行的能力。

2025年以来，图迈®远程手术系统在中国已进入常态化、规模化临床应用阶段。在海外，则在美国、英国、德国、法国、西班牙、比利时、塞尔维亚、波兰、科威特、巴西、巴基斯坦、阿联酋、阿曼等多个国家，完成该国史上首例机器人远程手术，验证在不同医疗体系、通信网络及手术复杂程度条件下真实临床环境中的稳定性、一致性与安全性。

北京301医院赵之明教授以图迈®机器人成功实施全球首例超远程胰十二指肠切除手术，直线距离近3000公里。截至目前，图迈是全球范围第一且唯一以远程手术方式征服这一“珠峰”手术的产品，现已辅助完成近20例远程胰十二指肠切除手术。

2025年5月，欧洲远程外科领域迎来突破性里程碑，AZORG Hospital 著名泌尿外科专家Dr. Geert De Naeyer和Dr. Emily Jamaer分别以图迈®机器人实施欧洲历史上首次远程手术和首次妇科远程手术。辅助完成手术的Orsi Academy CEOProf. Dr. Alexandre Mottrie;在手术完成后非常激动地表示: “I am extremely happy, this has exceeded my wildest dreams. I hoped for a delay of just under 100 milliseconds. But it was only 20 milliseconds. Incredible! ”“Remote surgery can bring high-quality healthcare to underserved or remote regions;This European first proves the technology is ready for clinical application.

截至目前，图迈机器人已累计辅助完成超过 700 例远程手术，临床应用覆盖全球 20 多个国家和地区，手术实施成功率保持100%。在此过程中，图迈®机器人持续刷新远程手术在距离、地理环境、网络环境、术式复杂度及多术式联合应用等维度的技术边界，累计创造 60 项世界纪录——图迈®远程手术的实践首次完成了远程机器人手术从概念提出、技术实现、临床验证到制度接纳的完整闭环，为远程外科这一新型医疗形态奠定了可复制、可持续的发展路径。其意义不仅在于改变了“手术可以在哪里完成”，更在于重新定义了外科专业知识在时间与空间维度上的传播方式，成为全球远程手术走向成熟阶段的重要历史节点。

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超低时延跨境精准手术

图迈辅助印度史上首次跨国商业化远程手术

Dr. Yuvaraja T.B本次实施的跨国远程手术涵盖前列腺癌根治术与肾部分切除术两种泌尿外科经典术式，难度大、风险高、操作复杂，尤其以远程手术的方式完成，极具挑战性。

作为已累计完成 4100 余例机器人手术的国际知名泌尿肿瘤与机器人手术专家，其不远万里亲赴上海实施手术，既体现了其作为国际权威专家对远程手术模式临床价值的高度认可，也充分彰显了其对图迈®远程系统在真实临床环境中安全性、稳定性与可靠性的坚定信心。

▲图迈进入临床应用开启印度远程手术时代

当日，手术在跨国、跨网络环境下顺利完成，全程运行稳定、操作精准，充分展现了图迈®远程系统在复杂网络条件下的连接稳定性、系统安全性与操作一致性等关键能力，也进一步证明了该系统在不同国家与医疗体系中开展远程手术临床应用的可复制性与工程化成熟度。

印度顶级全国性媒体《India Today》、《Telegraph India》均对本次跨国远程手术予以详细报道并在新闻中指出，“图迈远程系统目前是唯一获得美国FDA批准用于远程手术的机器人手术平台（原文：The Toumai system is currently the only robotic surgical platform that is a US FDA approved for use in telesurgery）

尽管外科医生与患者相距5000多公里，手术通过高速、稳定的数据传输和多项安全保障技术无缝进行。图迈®系统实现了仅132毫秒的超低双向延迟，实现了手术实时控制，器械移动平顺，解剖精准细致，患者安全无损，完全可媲美现场机器人手术。”

▲Dr. Yuvaraja T.B 实施远程手术

Dr. Yuvaraja T.B术后表示，“上海至孟买的跨国远程手术成功完成，是一次基于真实临床需求的实践，而不仅是一项技术演示。对我而言，远程手术是否具备临床价值，取决于系统能否在复杂网络环境下持续提供稳定、一致且可预测的操控体验。这正是我在此次图迈远程系统辅助下完成跨国手术的最直观感受。”他在回国后的媒体采访中补充表示，“Remote robotic surgery has the potential to transform access to high-quality surgical care.Successfully performing these procedures across two large nations reinforces our commitment at Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital to innovation, safety, and excellence in patient care. This achievement also opens up new avenues for offering world class treatment across India and world over

Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital 首席执行官兼执行董 Dr. Santosh Shetty 将本次手术成功实施称为“印度医疗的转折点”。在接受印度顶级专业医疗新闻与行业媒体平台《Health Dialogues》采访时他表示，“Being the first hospital in India to successfully perform intercontinental remote robotic surgeries following CDSCO approval of the Toumai&system is a proud moment for our institution and for Indian healthcare.This landmark achievement reinforces Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital’s leadership in adopting cutting-edge medical technologies and shaping the future of surgical care in India. By combining advanced robotics with secure digital infrastructure, the hospital has demonstrated how specialist surgical expertise can be extended across continents without compromising outcomes. This achievement reflects our long-standing commitment to innovation, patient safety, and clinical excellence. It opens new possibilities for expanding access to advanced surgical care, particularly for patients in remote and underserved regions.”