“聪明药”再添新选择，但滥用不容忽视

界面新闻记者 | 陈杨
界面新闻编辑 | 谢欣

2025年年末的罗永浩科技创新分享大会上，罗永浩迟到40多分钟才出现在讲台。随后他在微博上提及自己患有ADHD（注意缺陷与多动障碍）一事。该疾病由此再引发关注。ADHD对一些家长来说更不陌生，治疗该病的哌甲酯类药物一度被俗称为“聪明药”，甚至在未严格确诊的群体中也受到追捧。

当下该领域亦有新进展。

1月6日，爱科百发宣布，其复方氯丝右哌甲酯胶囊（商品名：爱智达）获国家药监局批准，适用于治疗6岁及6岁以上ADHD患者。这也是爱科百发首个进入商业化阶段的产品。

据爱科百发招股书，该复方制剂包含30%速释右哌甲酯（d-MPH）和70%丝右哌甲酯（SDX，右哌甲酯前药）。通过胃肠道吸收后，丝右哌甲酯转化为右哌甲酯。这一设计可以全天逐步释放右哌甲酯，通过右哌甲酯快速控制症状，并通过丝右哌甲酯延长治疗时间，实现稳定的全天ADHD症状控制。

该复方制剂由Commave研发，2021年3月在美获批（商品名：AZSTARYS）。同年12月，爱科百发以总价1.055亿美元获得该药的大中华区权益。

ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，主要特征是与发育水平不相称的注意缺陷和（或）多动冲动。全球儿童ADHD发病率约为7.2%，60%-80%可持续至青少年期，50.9%持续为成人ADHD。中国儿童ADHD患病率为6.26%，约2300万人，但就诊率仅约10%。

界面新闻注意到，在药物治疗上，据2020年发布的《注意缺陷多动障碍早期识别、规范诊断和治疗的儿科专家共识》，中枢兴奋剂哌甲酯类制剂、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如托莫西汀均为一线治疗药物。《中国成人注意缺陷多动障碍诊断和治疗专家共识（2023版）》则推荐长效哌甲酯缓释制剂为一线治疗药物，托莫西汀、α2-肾上腺素能受体激动剂（如可乐定、胍法辛）分别为二线、三线药物。

界面新闻在摩熵·医药数据库检索到，以全终端医院销售额计，盐酸哌甲酯2024年年销售额超5亿元。其中强生几乎占据全部市场份额。其盐酸哌甲酯缓释片“专注达”是一款2005年在国内上市的老药，2021年新增成人和青少年适应证。值得一提的是，该药专利早已过期，但也一度是国内唯一的哌甲酯缓释剂。

专注达的仿制壁垒在于口服渗透泵控释技术。基于此，该药每天仅需服用1次，药物能保持12小时平稳释放，降低药物滥用及成瘾风险。对儿童患者来说依从性更好，也相对不影响上学。相比之下，已获批的苏州第壹制药、华润双鹤等公司的盐酸哌甲酯片均为常释剂，每天需要给药2-3次。

界面新闻截自2020年《注意缺陷多动障碍早期识别、规范诊断和治疗的儿科专家共识》

而在一两年前，专注达的断货消息亦见诸报端。

2024年7月，强生旗下西安杨森曾对外发布说明称，专注达属于国家管控的一类精神药品，生产主要原材料受全球管制。自2023年以来，专注达全球需求量不断增长，尽管公司计划在2024年全年供应该药，但预计全球的需求量超出公司产能。为缓解供应紧张，西安杨森彼时计划将中国市场的专注达包装工序从海外转移至西安工厂，以加快中国市场的供应速度。

直到2025年4月，立方制药公告其盐酸哌甲酯缓释片首仿药（商品名：立优加）获批，且提及除进口的专注达外，暂无其他企业的该品种产品进入临床研究或注册申报阶段，换而言之市场竞争度较低，同时公司也掌握哌甲酯原料药。这一消息一度带动公司股价连续5个交易日涨停。同年9月，该药开始上市销售。

在其他长效剂型上，2023年12月和2024年1月，祐儿医药的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片、盐酸哌甲酯缓释干混悬剂两个剂型先后获国家药监局批准，这两款药物由祐儿医药从Tris Pharma引进。

2025年1月，中帅药业的首仿产品盐酸右哌甲酯缓释胶囊也在国内获批。其对应的诺华原研药于2005年在美获批，但现未在国内销售。同年8月，中帅药业还被华润双鹤收购。

截至目前，盐酸哌甲酯缓释片和盐酸右哌甲酯缓释胶囊均已被纳入医保。往后，哌甲酯长效制剂的市场格局将如何变化还有待观察。

不过需要注意的是，哌甲酯类药物被叫做“聪明药”实际上有一定的误导性。首都儿科研究所附属儿童医院神经内科临床药师冯雪梅曾撰文指出，对于ADHD儿童，该类药物可以通过兴奋大脑达到提高注意力的治疗作用，但并不能增进记忆力或分析能力，也不会让正常孩子变得更聪明。

另外，ADHD的诊断有详细的标准和流程。同时，哌甲酯（包括含丝右哌甲酯和右哌甲酯复方制剂）在国内属于第一类药用类精神药品，执业医师取得相应资格后才能开具该类药物处方。药物滥用存在健康风险。