宜明昂科与Axion“分手”；江西省卫健委党组书记被查

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政策动向

国家药监局：优化临床急需境外已上市药品审评审批

央视新闻消息显示，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局进一步优化这类药品审评审批。

国家药监局表示，坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。

药械审批

亿帆医药：全资子公司收到易黄汤颗粒境内生产药品注册受理通知书

1月7日，亿帆医药公告称，公司全资子公司宿州亿帆药业有限公司于2026年1月6日收到国家药品监督管理局签发的易黄汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。易黄汤颗粒是公司申报注册的第一个经典名方品种，其功能主治为固肾止带，清热祛湿。

正海生物：公司获得医疗器械注册申请《受理通知书》

1月7日，正海生物(300653.SZ)公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》，产品名称为宫腔修复膜，适用于宫腔粘连分离术后的预防再粘连及子宫内膜修复。目前该医疗器械注册申请已获得受理，后续需经过审评审批、制证等流程。该产品目前尚处于受理阶段，对公司现有业务和经营业绩预计不会产生确定性影响。

微芯生物：西达本胺片获批在澳门上市

1月7日，微芯生物(688321.SH)公告称，近日，中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局（简称“ISAF”）官方网站公示，ISAF批准公司的西达本胺片上市。西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，已在中国及海外开展多项临床试验。西达本胺片在澳门获批后，可进行销售，有助于公司扩展境外市场业务，但具体销售情况受多种因素影响，存在不确定性。

恒瑞医药：1类创新药瑞拉芙普α注射液获批上市 国内外尚无同类产品获批上市

1月7日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局通知，批准公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液上市。该药品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，瑞拉芙普α注射液相关项目累计研发投入约7.11亿元。

资本市场

必贝特：目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损

1月7日，必贝特(688759.SH)公告称，公司是一家采用第五套上市标准的生物医药公司，公司仅有1款产品获批上市，1款产品处于III期临床试验阶段，1款产品已获准开展III期临床试验，5款产品处于I期临床试验阶段，其他产品尚处于临床前研究阶段。公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损，预期未来仍需要较大规模的持续研发投入。由于生物医药行业以其研发周期长、资本投入大和成功不确定性高等特点而显著。新药从早期发现到最终商业化，需经历临床前研究、临床开发、监管审批、生产及市场推广等多重环节，其中充满诸多不确定性。

创新医疗：目前生产经营情况正常 不存在应披露而未披露的重大事项

1月7日，创新医疗(002173.SZ)公告称，公司股票于2026年1月5日至7日连续三个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，属于股票交易异常波动情形。经核实，公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处，近期公司生产经营情况及内外部经营环境未发生重大变化，公司、控股股东及实际控制人不存在应披露而未披露的重大事项。公司提醒广大投资者理性投资，注意投资风险。

行业大事

宜明昂科、Axion终止合作协议

1月6日，宜明昂科发布公告宣布与美国Axion Bio,Inc.（简称“Axion”）终止授权合作协议，重新收回两款核心抗癌新药IMM2510（珀维拉芙普α）及IMM27M（泰泽苏拜单抗）的全球开发与商业化权利，已收取的3500万美元首付款及里程碑付款不受影响。

舆情预警

江西省卫生健康委员会党组书记、主任龚建平接受纪律审查和监察调查

1月7日，据江西省纪委监委消息：江西省卫生健康委员会党组书记、主任龚建平涉嫌严重违纪违法，目前正接受江西省纪委监委纪律审查和监察调查。