浙江
美国食品药品监督管理局（FDA）周二表示，将限制对用于支持健康生活方式的可穿戴设备和相关软件的监管力度，并发布最新指导文件以厘清其监管边界。新规在既有政策基础上进一步明确，诸如健身应用、活动追踪器等低风险“健康与保健”工具，如仅用于鼓励锻炼、提供一般性健康信息且不涉及疾病诊断或治疗相关宣称，将被视为非医疗设备，从而豁免于严格的医疗器械监管要求。
FDA局长马蒂·马卡里在接受福克斯商业频道采访时表示，监管机构一方面“必须推动这类产品发展”，同时也要“防范重大的安全隐患”。他在谈及包括 ChatGPT 在内的人工智能软件时指出，如果消费者使用 AI 工具查询症状，应鼓励他们在面诊或远程问诊时与医生讨论这些信息，而非将其视作专业医疗建议的替代。
受政策信号提振，连续血糖监测设备制造商雅培、迈德瑞（Medtronic）及德康（Dexcom）股价当日收涨约1%至4%不等，美国上市的智能运动手表厂商佳明（Garmin）股价也接近上涨3%。马卡里称，监管机构“希望通过非常明确的指导，让企业清楚，只要其设备或软件仅提供信息，就可以在无需 FDA 监管的前提下开展业务”。
不过，FDA也划出了关键“红线”。马卡里强调，唯一的前提条件是企业不得对产品作出“医疗级”宣称，例如声称可测量血压等医学指标，因为监管方“不希望人们依据仅为筛查工具或生理参数估算值的结果擅自调整用药”。2025年，FDA曾向可穿戴设备公司 WHOOP 发出警告信，指出其通过健身腕带提供的血压洞察功能，试图估算用于高血压诊断的收缩压与舒张压数值，模糊了健康类产品与医疗器械之间的界限。该机构当时同时向消费者发布更广泛警示，提醒警惕未经授权设备可能带来的风险。
此次最新指导被视为在鼓励创新与保护公众健康之间寻求平衡，美国监管方明确向市场传递信号：只要产品定位于一般性健康信息和生活方式建议，且不跨越医疗诊断与治疗宣称的界限，即可在较为宽松的监管环境中运作。业内人士预计，此举将为健康应用与可穿戴设备行业带来更多产品迭代空间，同时也将促使企业在市场营销与功能设计上更谨慎地区分“健康工具”与“医疗设备”的边界。
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