湖北
摘要：2026 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会召开前夕，Jazz 制药公布 Herizon-Gea-01 III 期临床试验数据，其 HER2 靶向药 Ziihera 联合治疗方案，在晚期 HER2 阳性胃食管腺癌治疗中，显著优于传统药物 Herceptin，有望改写临床治疗标准。
头对头试验：Ziihera 双线方案碾压传统药
此次公布的 III 期数据，直接将 Ziihera 与当前一线标准用药 Herceptin “正面 PK”。试验设置了两个 Ziihera 治疗组：Ziihera 联合化疗的双药组，以及 Ziihera + 化疗 + BeOne 医药 PD-1 抑制剂 Tevimbra 的三药组，对照组则是 Herceptin 联合化疗。
结果显示，两个 Ziihera 组的中位无进展生存期（PFS）均达到 12.4 个月，而对照组仅为 8.1 个月。其中三药组将疾病进展或死亡风险降低 37%，双药组也实现 35% 的风险降低。更关键的是总生存期（OS），三药组中位 OS 达 26.4 个月，比对照组延长 7.2 个月，这也是目前晚期胃食管腺癌 III 期试验中最长的 OS 数据。
即便双药组暂未达到 OS 统计显著性，但已显示 20% 的死亡风险降低趋势，研究负责人、加拿大玛格丽特公主癌症中心 Elena Elimova 医生表示，试验仍有足够效力，未来有望达标。
安全性可控，专家看好临床快速落地
安全性方面，Ziihera 方案虽有不良反应，但整体可控。三药组 3 级及以上治疗相关不良事件（TREAs）发生率为 71.8%，双药组和对照组分别为 59%、59.6%。因不良反应停用靶向药的比例，三药组 11.9%、双药组 8.5%，对照组 2.3%，未出现超出预期的安全问题。
这一结果得到业内专家认可。Jazz 全球研发负责人 Rob Iannone 直言，数据明确证明 Ziihera 优于 Herceptin，应成为晚期 HER2 阳性胃食管腺癌一线首选。亚利桑那大学癌症中心专家 Rachna Shroff 也指出，该方案大概率会快速影响临床实践，“我们找到了更优的 HER2 靶向方式”。
对比同类方案，PD-L1 阴性人群成亮点
值得注意的是，Ziihera 方案还对比了默克 Keytruda 联合 Herceptin 的经典方案。此前 Keytruda 方案中位 PFS 为 10 个月、中位 OS 为 20 个月，而 Ziihera 三药组 PFS、OS 均显著领先。更重要的是，Keytruda 方案未纳入食管癌患者，而 Ziihera 试验中食管癌患者占比 9%，适用人群更广。
对于 PD-L1 阴性患者这一治疗难点，Iannone 透露，亚组分析显示 Ziihera 方案在不同 PD-L1 表达人群中均有效。要知道，PD-L1 阴性患者约占 HER2 阳性胃食管腺癌的 1/3，此前 PD-1 抑制剂在这类人群中疗效有限，Ziihera 的这一特性或将填补空白。
目前 Jazz 暂未透露 Ziihera 的上市申报计划，但已计划将其拓展至乳腺癌领域，同时推进早期胃癌适应症研究。未来随着阿斯利康/第一三共 Enhertu 等药物在胃癌领域的布局，HER2 阳性胃癌治疗的竞争或将愈发激烈。
参考来源： https://www.fiercepharma.com/pharma/jazz-touts-ziihera-new-her2-agent-choice-stomach-cancer
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