博安生物地舒单抗（60mg）在玻利维亚获批上市

博安生物宣布，其自主研发的地舒单抗注射液60mg（BA6101）已正式获得玻利维亚国家药品和卫生技术局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud, AGEMED）批准上市。

BA6101为原研参照药Prolia的生物类似药，在全球范围内Prolia广泛应用于骨质疏松症的治疗。BA6101的适应症与原研参照药相同。该产品基于博安生物的全球开发策略自主研发，并计划在全球多个国家和地区开展商业化。2022年，BA6101（博优倍）作为首个国产地舒单抗注射液在中国率先获批上市。当前，该产品在英国的上市许可申请正处于审评阶段，并计划在欧洲、美国、日本等国家和地区提交上市许可申请。

BA6101的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟、日本的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与原研参照药的整体相似性；二者在质量、安全性和有效性上高度相似，无临床意义上的差异。此外，BA6101的生产和质量控制亦遵循国际最高标准，为其“出海”提供品质保障。

博安生物致力于成为“全球领先的生物制药公司”，面向中国以及海外市场开发高品质生物药。公司将与合作伙伴共同推进BA6101在玻利维亚的商业化销售，积极提升地舒单抗在当地的用药可及性，为患者提供更多治疗选择。除了在玻利维亚，公司亦就BA6101在巴西等其他拉美国家、美国、东南亚、中国香港、中国澳门地区的商业化与业务伙伴达成战略合作。公司将加快推进包括BA6101在内的多款生物药产品进入全球市场的战略规划，通过提供高品质的国产生物药，服务于全球患者未满足的治疗需求。

关于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。

博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。

目前，博安生物已有五款产品获批上市，另有多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”和国家级专精特新“小巨人”企业认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”、“山东省工程研究中心”及“山东省企业技术中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

(博安生物)