上海
作为中国医药创新链条最完整、生态最优良、人才最聚集、创新最活跃、研发最高效的区域之一，浦东正将资源和势能转化为新一轮发展的强大动能，加快构建具有世界影响力的高端医疗器械产业集群，龙头企业“出海”也取得了阶段性成果。
记者最新从浦东高端医疗器械领军企业——上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®冠脉”）了解到，2025年该公司支架产品已累计覆盖90个国家和地区，并在市场拓展、产品结构优化与技术布局等方面持续取得进展。
国际业务覆盖版图持续延伸
由单一产品向系统化组合持续升级
医疗器械在整个医疗领域，具有研发周期相对更短、医工高度交叉、技术更新快、产品门类多、市场规模增速快、发展潜力大等特点。目前，中国已位居全球第二大医疗器械市场。
在浦东，也涌现了一批头部创新公司。其中，微创®冠脉就是代表企业。在“出海”布局上，依靠过硬的产品，新市场拓展与重点国家实现同步推进突破。
据微创®冠脉公司相关负责人介绍，一方面，公司在土耳其等国继续保持冠脉药物支架市占率第一，核心市场表现稳固。另一方面，随着target first及target safe两项研究成果在国际顶级医学期刊和权威学术会议上的发布，firehawk®/火鹰®系列冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统的临床认可度与品牌影响力持续提升，为进入高端市场和重点国家提供了有力支撑。“其中，firehawk®/火鹰®与firehawk liberty®（国内产品注册名：火神鹰®），在2025年分别新增进入5个及7个国家/地区。”该负责人表示。
除了支架产品外，该公司球囊产品也累计进入45个国家和地区，市场覆盖稳步扩大，尤其是在中东、北非地区，产品影响力显著增长。
以在土耳其为例，foxtrot®/狐步™系列球囊扩张导管实现突破性增长，2025年使用量较2024年增长超200%，显著提升了产品在当地公立医院体系中的临床覆盖度与渠道渗透力。
值得一提的是，新一代球囊firefighter®/热火战士™系列在2025年新增进入3个国家和地区，其中部分重点国家更已逐步完成从foxtrot®/狐步™向firefighter®/热火战士™的产品迭代，产品结构由经济型向高端定位持续升级，有望促进后续更多产品渗透及整体产品组合推广。
创新产品海外多点落地
商业化进程持续推进
随着微创®冠脉逐步构建“无源器械+有源设备+影像检测产品”的冠状动脉疾病医护全解方案，相应创新产品也已在多个国家和地区稳步推进落地，海外商业化布局持续提速。
据微创®冠脉公司介绍，2025年，该公司共有10款新产品在19个国家/地区同步推进注册与商业化进程，覆盖影像诊断、钙化病变处理及介入无植入等关键技术方向。
如在影像诊断方面，argusclarity®/瞻明®血管内光学干涉断层成像系统（oct）已获得新加坡市场准入，并在孟加拉进入商业化应用；decypher®/天问™血管内超声系统（ivus）将于近期在中国香港医院实现商业化落地等。
“随着多款产品在全球多个国家和地区实现连续落地，微创®冠脉创新产品的商业化路径正由规划验证逐步转入稳定推进阶段。”微创®冠脉公司相关负责人表示。
近年来，在浦东制度赋能与生态培育的双重推动下，医疗器械创新成果加速涌现：已拥有超过1200张三类医疗器械注册证，约占上海40%；其中创新医疗器械注册证38张，约占上海60%、全国10%。截至目前，浦东已诞生了多款“首创”成果。在产品出海上，浦东企业成效显著，据不完全统计显示，已有超40家企业的创新医疗器械产品获批进入欧美市场。
当前，浦东正致力于打造“全球创新药械首发地、科学家创业首选地、制度改革首创地”，构建具有世界影响力的高端医疗器械产业集群。在空间布局层面，浦东正持续发挥张江生物医药产业承载区优势，统筹推进智造空间建设与存量更新，全面保障优质项目落地空间，推动更多在研产品注册人和生产基地落户浦东，形成“研发在浦东、生产在浦东”的发展格局。
上观号作者：浦东观察
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