从“单一选择”到“量眼定制”：中国儿童近视防控进入“浓度阶梯时代”

每天晚上睡前，七岁的蒙蒙（化名）都要站在卫生间镜子前，完成一项特殊的“仪式”——微微仰头，撑开眼睑，滴下一滴透明液体。这是她过去一年控制近视度数的“必修课”。母亲李女士紧盯着女儿的动作，心里却藏着忧虑：0.01%的阿托品滴眼液减缓了近视加深，但蒙蒙的视力仍在缓慢下滑。

像蒙蒙这样的孩子，正在成为中国近视防控中的一个特殊群体。2024年3月，0.01%硫酸阿托品滴眼液作为我国首款延缓儿童近视进展的药物获批，为市场提供了基础方案。然而临床医生很快发现，对于那些伴有快速进展危险因素——如发病年龄小、父母高度近视、户外活动严重不足的儿童，单一浓度的干预如同用同一把钥匙打开所有锁。

近日，国家药监局批准了沈阳兴齐眼药研发的0.02%与0.04%硫酸阿托品滴眼液上市。这意味着，中国儿童青少年近视防控的药物工具箱里，首次出现了三种不同浓度的选择。

不仅是“多了两种药”，更是“精准防控”的需求

“从此，中国儿童青少年将有三个不同浓度的阿托品滴眼液来控制近视进展。”中国工程院院士、北京同仁医院眼科中心主任王宁利教授指出，新产品的获批是基于严格临床试验和数据支撑的，“不同儿童可以根据自己的进展情况选择不同浓度的阿托品进行干预。”

国家疾控局监测数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率为51.9%，相较2020年的52.7%有所下降，但整体仍处高位，且呈现“低龄、高发、重度”的严峻态势。更值得关注的是近视进展速度的个体差异——有些孩子每年只增加25度，有些却可能增加100度以上。

王宁利教授将此次获批置于更广阔的政策背景下解读，他认为新浓度的获批积极响应了国家卫健委等十三部门联合发布的《儿童青少年“五健”促进行动计划（2026—2030年）》提出的“实施分级分类干预”儿童青少年视力健康促进行动2030年目标，同时进一步丰富了临床治疗选择，将助力我国儿童青少年近视管理进入个性化防控时代。

从“单一浓度”到“阶梯浓度”，一场持续十余年的研究接力

浓度阶梯的出现并非一蹴而就。兴齐眼药副总经理、研发负责人杨强回顾了这条研发路径：作为国内专注于眼科药物研发且最早开展阿托品滴眼液用于延缓近视进展临床研究的企业，兴齐早在2014年就立项开发低浓度硫酸阿托品，2016年与新加坡全国眼科中心达成合作，引入ATOM2临床数据，系统开展了从药理、药代到Ⅲ期临床的完整研究。

“0.02%与0.04%硫酸阿托品滴眼液，是建立在0.01%浓度基础上长期系统性研究的深化成果。”杨强介绍，在获得药物临床试验批准后，企业开展了一项关于0.02%和0.04%阿托品滴眼液的III期临床研究，研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性设计的试验方法，共28家中心随机入组800例，给药期2年，停药观察期1年。研究结果显示，0.02%和0.04%阿托品滴眼液与安慰剂相比，均能够有效延缓儿童近视进展，且总体安全性良好。

值得注意的是，兴齐眼药研发的硫酸阿托品滴眼液采用了独家MYOSTAFORT®稳适®创新技术。这项技术不仅实现了制剂的长期稳定，还提高了点眼的舒适度，且不含可能引起长期使用问题的抑菌剂，为多浓度产品的开发奠定了基础。

个性化防控：不仅仅是浓度的选择

随着三种浓度阿托品滴眼液的相继上市，中国儿童青少年近视防控正式步入“量眼定制”时代。对于低风险近视儿童，可以优先考虑为其采用 0.01% 浓度的进行防控。对伴有高度近视高风险者或临床治疗中应答欠佳者，医生可结合个体的年龄、近视程度、家族史、近视进展速度等因素使用0.02%或0.04%并定期监测近视进展情况。

中国工程院院士、上海交通大学医学院范先群教授认为：“0.01%硫酸阿托品滴眼液，作为儿童青少年近视管理的基础用药，其有效性和安全性已经证实。但部分年龄较小、基线进展较快的儿童，单一浓度无法满足动态需求。相信此次获批的0.02%、0.04%浓度将进一步实现更好的近视防控效果，对青少年近视防控起到积极的作用。”他认为，新浓度阿托品滴眼液的获批，将进一步强化安全有效、可行可及近视防控手段，对提升我国近视防控整体效果、实现儿童青少年近视的全生命周期管理提供坚实的药物保障。

超越药物：一场需要全社会参与的持久战

从0.01%的突破到0.02%、0.04%的拓展，这条研发路径折射出中国眼科药物研发从跟跑到并跑的努力，而背后更大的图景是《“健康中国2030”规划纲要》中强化儿童青少年近视与高度近视防控目标的逐步落实。

如今，像蒙蒙这样的孩子有了新的选择。她的眼科医生正在重新评估她的近视进展速度、家族史和用眼习惯，考虑是否需要调整浓度方案。这个过程本身，就是中国儿童近视防控从标准化迈向个性化的一个微小缩影。

这场守护光明的战役依然漫长，但至少现在，医生手中的工具更加精细了。而每一个孩子清晰看见世界的可能性，也因此增加了几分。

潇湘晨报记者梅玫

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