北京
新京报讯（记者王卡拉）对创新药而言，专利到期后势必将面临仿制药/生物类似药的围剿，原研药独占市场的辉煌时代将终结。作为新晋的全球“药王”，诺和诺德的司美格鲁肽在中国的核心化合物专利将于今年3月20日到期，此前已有多家本土药企发起了专利挑战。近日，中国最高人民法院就司美格鲁肽化合物专利相关知识产权作出有利判决，支持北京知识产权法院关于维持司美格鲁肽化合物专利有效的判决。
上述判决发布后，诺和诺德官网发文，其全球总裁兼首席执行官（CEO）杜麦克表示：“这一结果对司美格鲁肽意义重大，充分体现了中国政府在保护医药创新方面的坚定支持。这一决定不仅增强了外资企业在华持续发展的信心，也将进一步推动创新药物的研发和引进，造福患者。”
司美格鲁肽是由诺和诺德研发的新型长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，是超重和肥胖症治疗药物Wegovy（国内商品名：诺和盈）和成人2型糖尿病治疗药物Ozempic（国内商品名：诺和泰）及Rybelsus（国内商品名：诺和忻）的主要成分。诺和诺德披露的数据显示，自上市以来，司美格鲁肽在临床上获得广泛认可，已经累积了约3800万患者年的使用经验。2025年一季度，司美格鲁肽反超K药（默沙东的帕博利珠单抗），成为新的“药王”，并在2025年三季度继续稳坐“药王”宝座。
该款创新药吸引了众多药企关注。司美格鲁肽在中国的核心专利“酰化的GLP-1化合物”将于2026年3月20日到期，据新京报记者不完全统计，国内至少有20多家国产司美格鲁肽进入临床获批及以上阶段。其中，九源基因最早于2024年1月提交司美格鲁肽生物类似药的上市申请；随后，丽珠制药、齐鲁制药、华东医药、四环医药等企业也提交了上市申请，但因专利保护期未到，这些生物类似药均未获批。一旦司美格鲁肽在中国的核心专利到期，这些生物类似药将对原研药形成围剿之势。“药王”修美乐（阿达木单抗）在专利到期后销量大幅下滑，最终离开了蝉联12年的“药王”宝座，映射出仿制药/生物类似药的上市对原研药的冲击力之大。因此，原研药企往往会围绕其“王牌”创新药密织专利保护网。
2021年6月，华东医药子公司中美华东制药对原研药司美格鲁肽的核心化合物专利发起了专利挑战，向国家知识产权局递交了专利无效宣告请求。2022年9月，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。2023年2月，诺和诺德对媒体披露，国家知识产权局的决定尚未生效，公司已向北京知识产权法院提起上诉，进行知识产权诉讼。2024年10月，北京知识产权法院一审撤销无效决定，尽管本土药企上诉至最高人民法院，但最终未能逆转终审判决，中国最高人民法院支持北京知识产权法院关于维持司美格鲁肽化合物专利有效的判决。1月4日，新京报记者在中国上市药品专利信息登记平台上看到，该专利显示为“有效”。
当前，GLP-1赛道竞争激烈，司美格鲁肽不仅面临着来自生物类似药的挑战，还有来自同类创新药的竞争。礼来的GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽销售额增势颇猛，信达生物的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽等国产GLP-1类新药也已上市，还有多款GLP-1类新药在研，“药王”司美格鲁肽面临的竞争压力不小。诺和诺德此前表示，司美格鲁肽化合物专利在国际运营部的部分市场到期，预计将对2026年公司全球销售增长产生低个位数的负面影响，此项判决并未改变这一预期。
不过，诺和诺德也在积极开发司美格鲁肽的适应症。除了降糖、减重适应症外，司美格鲁肽去年在国内还新获批了降低2型糖尿病合并慢性肾病成人患者因心血管疾病恶化、肾衰竭及死亡的风险、降低已确诊心血管疾病且BMI≥27kg/㎡成人患者的主要心血管不良事件风险（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的适应症。在美国，减重版司美格鲁肽Wegovy于2025年8月还获批了新适应症，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎伴中重度肝纤维化的非肝硬化成人患者，这也是全球首个获批脂肪肝适应症的GLP-1药物。
校对 赵琳
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