广东
格隆汇1月5日丨歌礼制药-B(01672.HK)宣布，近期已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受试者中的II期研究的新药临床试验(IND)的批准。该II期研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究，旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。该II期研究的主要终点是至13周时，治疗组与安慰剂组相比，糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的平均变化。次要终点包括：至13周时，治疗组与安慰剂组相比，空腹血糖相对基线的平均变化；至13周时，治疗组与安慰剂组相比，体重相对基线的平均变化；以及安全性和耐受性。该II期研究将在美国多个中心入组约100例2型糖尿病的受试者。受试者将被按约2:3:3:2的比例，分别随机分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30片治疗组及匹配的安慰剂组。ASC30将从1毫克开始，每周滴定(titrated weekly)至40毫克、60毫克和80毫克的目标剂量。预计于2026年第一季度开始受试者入组。
随着我们持续积累ASC30的相关研究数据，此项用于糖尿病治疗的II期研究的IND获批是歌礼的一项重要里程碑，”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“此外，FDA对于我们的IND申请的批准，为ASC30进军庞大的糖尿病治疗市场进行临床开发拓宽了道路。”
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