北京
格隆汇1月4日丨兴齐眼药(300573.SZ)公布，收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品补充申请批准通知书》。公司硫酸阿托品滴眼液的研发代码为SQ-729，适应症为：本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。本次补充申请是在我公司已上市硫酸阿托品滴眼液（国药准字H20243320）基础上增加两个产品规格（1）0.02%（0.4ml：0.08mg）、（2）0.04%（0.4ml：0.16mg）。本次补充申请开展了一项关于0.02%和0.04%阿托品滴眼液的Ⅲ期临床研究，本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性设计的试验方法。研究方案中关键指标、给药周期、停药后观察期设定均参照国家药品监督管理机构最新发布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则（2020年12月）》，共随机入组800例，给药期2年，停药观察期1年，研究结果显示，0.02%和0.04%阿托品滴眼液与安慰剂相比，均能够有效延缓儿童近视进展，且总体安全性良好。截止目前，国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近视相关适应症产品获批上市。国外已有同类0.01%、0.025%硫酸阿托品滴眼液产品上市。
本文源自：格隆汇
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