河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海宝济药业股份有限公司的以注射用头孢唑林钠静脉输注作为对照，比较注射用BJ009（皮下注射）制剂皮下输注在健康受试者中的药代动力学特征及绝对生物利用度的临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255246，首次公示信息日期为2025年12月31日。
该药物剂型为粉剂，第一阶段（1.0g组、2.0g组）分别皮下输注1.0g、2.0g，第二阶段（1.0g组）皮下输注1.0g；第一阶段单次给药，第二阶段多次给药（4次给药为一个给药周期，共一个周期）。本次试验主要目的是以注射用头孢唑林钠静脉输注作为对照，比较注射用BJ009（皮下注射）制剂皮下输注在健康受试者中的药代动力学特征及绝对生物利用度。
注射用BJ009为化学药物，适应症为敏感细菌所致的呼吸道、尿路、皮肤及软组织等感染。细菌感染性疾病由细菌入侵人体引起，症状因感染部位而异，常见发热、疼痛等，诊断依靠症状、血常规及细菌培养等。
本次试验主要终点指标包括注射用BJ009（皮下注射）皮下输注PK参数和绝对生物利用度；次要终点指标包括AE、SAE等安全性事件，玻璃酸酶免疫原性，PK/PD分析（%T>最低抑菌浓度（MIC））。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。
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