2025 生命谷合成生物研讨会第六期 胶原基材料质控专题圆满落幕

12月26日上午，由北京昌发展产业运营管理股份有限公司主办，中国科学院过程工程研究所、中国生物工程学会、中国抗衰老促进会生物科技工作委员会、医学装备协会组织再生与修复分会协办的"2025生命谷合成生物创新研讨会第六期—胶原基生物材料质量控制与评价专题研讨会"在昌发展合成生物制造转化加速中心顺利举行。本次研讨会聚焦胶原基生物材料临床转化过程中的共性技术难题，吸引了众多生物材料研究领域的科研人员及医疗器械产业从业人员，共同探讨合成生物技术在医用材料领域的创新应用与质量标准建设等。

作为北京合成生物产业的核心承载区，昌平区集聚了丰富的高校科研与央企资源，已建成贯通"研发-中试-产业化"的全链条技术服务平台，为企业提供从技术验证到产品申报的全周期服务。同时，通过设立产业基金、常态化举办学术活动、开通审评审批绿色通道等组合拳，系统性破解企业成果转化难题，有效打通创新链与产业链，推动区域合成生物制造能级持续提升。

研讨会上，中国食品药品检定研究院原医疗器械鉴定所质量评价室主任徐丽明研究员作了《胶原蛋白和重组胶原蛋白的质量属性异同分析》的主题报告。徐丽明研究员从质量监管视角出发，系统对比了动物源胶原蛋白与重组胶原蛋白在结构特征、纯度鉴定、免疫原性、稳定性等关键质量属性上的差异，深入剖析了不同来源胶原蛋白在医疗器械应用中的风险评估要点。她指出，随着重组胶原蛋白技术的快速发展，建立科学、严谨的质量评价体系对于推动创新产品临床转化具有重要意义，为与会者明确了质量控制的核心考量要素。

中国食品药品检定研究院原医疗器械鉴定所质量评价室主任徐丽明研究员分享《胶原蛋白和重组胶原蛋白的质量属性异同分析》的主题报告

国家生物医学材料工程技术研究中心主任樊渝江教授分享了《胶原基生物材料及其在骨修复材料中的应用》的研究成果。樊渝江教授详细介绍了胶原基生物材料的结构设计与制备工艺，并结合具体案例阐述了其在骨组织工程中的创新应用。他提出，通过合成生物学手段优化胶原蛋白的分子修饰与交联技术，可显著提升材料的生物相容性、力学性能与成骨诱导活性，为骨缺损修复提供了更加安全有效的解决方案。

国家生物医学材料工程技术研究中心主任樊渝江教授分享《胶原基生物材料及其在骨修复材料中的应用》的主题报告

中国科学院过程工程研究所CMA分析测试平台的高建萍博士在《胶原基生物材料体内降解过程研究》报告中，通过建立标准化的体内降解评价模型，系统研究了不同交联度、不同来源胶原基材料在动物体内的降解动力学规律。高博士指出，材料降解速率与组织再生速度的匹配性是决定修复效果的关键因素，该研究为胶原基医疗器械的合理设计、有效期设定及临床应用提供了可靠的检测方法和重要的数据支撑。

中国科学院过程工程研究所CMA分析测试平台高建萍博士分享《胶原基生物材料体内降解过程研究》的主题报告

中国科学院过程工程研究所生物药研究部副主任张贵锋研究员作了《胶原蛋白定量检测方法比较研究》的报告。张贵锋研究员比较了基于特征多肽法、羟脯氨酸法、凯氏定氮法等用于胶原蛋白定量检测方法的差异，仿生胶原蛋白的分子量检测方法，分析了高效液相色谱法、酶联免疫吸附法、质谱法等多种胶原蛋白定量检测技术的原理、灵敏度、特异性及适用范围，强调了建立标准化检测方法对于产品质量控制、批次一致性评价及监管检验的重要性，为企业研发和质检人员提供了实用的技术参考，并希望胶原研究相关机构积极参标准及标准样品的研制。

中国科学院过程工程研究所生物药研究部副主任张贵锋研究员分享《胶原蛋白定量检测方法比较研究》的主题报告

四川医疗器械生物材料和制品检验中心主任梁洁教授分享了《胶原蛋白生物材料的生物学评价》报告。梁洁教授系统介绍生物材料的生物学评价主要标准，重点阐述了胶原基医疗器械在细胞毒性、致敏性、植入后局部反应、全身毒性等生物学评价基本要求与需要考虑的因素，结合具体案例分析了评价过程中常见问题与应对策略。她强调，完善的生物学评价是保障胶原基生物材料临床安全性的必要前提，也是产品注册等产品合规性过程的关键环节。

四川医疗器械生物材料和制品检验中心主任梁洁教授分享《胶原蛋白生物材料的生物学评价》的主题报告

讨论环节，与会专家与现场听众围绕"重组胶原蛋白标准品研制"、"产品降解产物代谢途径分析"、"临床转化路径优化"等热点问题展开了深入交流和重点议题研讨。

本次研讨会的成功举办，为胶原基生物材料领域的专家学者与产业界搭建了深度交流与合作的桥梁，有效促进了质量控制关键技术的传播与应用，推动了合成生物技术在医疗器械领域的创新转化。未来，昌发展合成生物制造转化加速中心将继续发挥平台优势，汇聚政产学研用各方力量，持续聚焦产业共性技术瓶颈，为昌平区乃至全国的合成生物制造产业高质量发展注入新动能，为北京国际科技创新中心建设贡献更多力量。

合成生物制造转化加速中心

昌发展合成生物制造转化加速中心由昌发展联合丹纳赫集团、中科院过程工程研究所共同打造，中心面积约1.53万平方米，建有高通量菌株构建筛选、质谱检测技术应用、医用材料生物制造科创三大平台。医用材料生物制造科创平台通过科技服务、专业活动、人才培养等多元化方式，为初创企业和研发型企业提供第三方检测、生物学评价、产品申报注册等关键技术支撑，以及知识产权、融资对接和学术交流等综合服务，加速创新技术从实验室走向市场。