超声刀头“最后通牒”：未获三类证产品明起暂停挂网、销售

天津关于及时做好超声刀头产品注册证类别调整工作的通知

各有关单位：

按照《国家药监局关于调整 <医疗器械分类目录> 部分内容的公告（2023年第101号）》要求，“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”将调整为第Ⅲ类医疗器械管理。自2026年1月1日起，该类产品未依法取得第Ⅲ类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

请相关企业及时更新已调整为第Ⅲ类医疗器械管理的中选产品信息。若未及时更新，将于2026年1月1日起暂停挂网。

天津市医药采购中心

2025年12月29日

重庆关于及时做好超声刀头产品注册证类别调整工作的通知

各有关单位：
按照《国家药监局关于调整 <医疗器械分类目录> 部分内容的公告（2023年第101号）》要求，“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头"将调整为第Ⅲ类医疗器械管理，企业需按照调整后的类别进行医疗器械注册申请。自2026年1月1日起，该类产品未依法取得第Ⅲ类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

请相关企业及时更新已调整为第Ⅲ类医疗器械管理的带量采购超声刀头中选产品信息。若未及时更新，将于2026年1月1日起暂停挂网。请医疗机构在2025年12月31前，完善超声刀头第Ⅱ类医疗器械注册证中选产品的订单等相关操作。

申报材料要求：
1.各相关单位要严格按照要求填写，务必做到填报的数据真实、完整。
2.申报材料为电子材料，须在规定时间发送至指定邮箱。申报材料含《超声刀头产品信息变更情况表》（附件1）《超声刀头医用耗材申报授权委托书》（附件2）。电子材料应为以上材料加盖申报企业鲜章的扫描件，其中《超声刀头产品信息变更情况表》还需提供EXCEL表格。
3.电子材料（需以企业名称+超声刀头产品信息变更命名）接受邮箱：qixie@cqyjs.com。

重庆药品交易所股份有限公司
2025年12月25日

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：
一、调整内容
对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。
二、实施要求
（一）对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。

对于公告发布之日前已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，限定医疗器械注册证有效期截止日期为2025年12月31日，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已取得二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前产品注册证继续有效，所涉及注册人应当按照相应管理类别的有关要求积极开展注册证转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间原医疗器械注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证有效期不得超过2025年12月31日。

自2026年1月1日起，该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。

（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。

对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应部门办理产品备案。
医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。
（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。

附件：《医疗器械分类目录》部分内容调整表

国家药监局
2023年8月15日

江苏医械圈评论：

近日天津、重庆等地发布通知，请相关企业及时更新已调整为第Ⅲ类医疗器械管理的带量采购超声刀头中选产品信息。若未及时更新，将于2026年1月1日起暂停挂网和销售。其他省平台并没有及时发布通知，明起在各省平台网采二类注册证超声刀头产品将是违规违法行为，相关省平台一定引起重视。

从目前全国注册证情况来看大部分品牌和企业已经拥有了三类注册证，是否已经及时更新各省平台挂网和带量注册证信息，请各厂家招标部门抓紧查看落实；

对于经销商来说仔细检查库存产品标签情况，及时和厂家更换三类注册证产品销售使用。

对于医院采购部门和相关科室临床也一定要了解政策，二类注册证超声刀头一律禁止使用，以免违规违法，被药监部门查处。

国家药监局于2023年8月发布公告，过渡期2年多，自2026年1月1日起，该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业早就知道公告，所以应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。

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