创新药企从拿地到投产仅花18个月

　　康方生物科学家正在进行细胞工艺实验。　受访者供图

　　从全球研发的追随者，到新治疗格局的开创者，中国创新药正在完成一场深刻的蝶变。如今，管线与上市新药数量已占据全球总量的三分之一。巨变背后，是一批以长期主义为信仰、坚持创新的本土生物医药企业。

　　康方生物正是这样的企业代表。它的故事，记录的不仅是一家企业的成长，更是中国创新药如何以技术定力、战略耐性与全球视野，最终在全球前沿刻下中国坐标。在其不断向上攀登的历程中，广州不仅是一个站点，更是支撑其快速产业化、连接临床资源、贯通创新链条的关键土壤。

　　战略

　　双抗锋芒 十年亮剑

　　2012年，夏瑜与几位同样拥有海外工作经历的好友，共同在广东中山创立了康方生物。当时，中国的创新药产业正处于萌芽阶段。

　　两年之后，全球首个PD-1抑制剂上市。初来乍到的康方生物却将目光聚焦在了当时少有人涉足的肿瘤免疫下一代产品赛道——双抗，并在公司成立初期，就投入了巨大资源打造端对端全方位的药物开发平台(ACE)和双特异性抗体开发技术平台(TETRABODY)技术。

　　这是一个技术上充满挑战的决定。与单靶点的PD-1不同的是，双抗药物是“一药双靶”，在分子设计、稳定性和生产工艺上的复杂度远超单靶点抗体，对企业的综合研发能力是极大的考验。但康方坚信这是未来的方向。

　　这一战略定力在康方成立十年之后，迎来了爆发式回报:2022年，其生产的全球首个肿瘤免疫双抗卡度尼利(PD-1/CTLA-4)获批上市，成为中国双抗药物“从0到1”的里程碑。

　　更多的突破性成果正在加速到来。康方的科学家团队在海外PD-1单抗药物刚上市之初，又将目光投向了一个创新的靶点组合:PD-1与VEGF。PD-1能“唤醒”人体免疫系统攻击肿瘤，安全性较好，但仅对约一半的PD-L1表达阳性患者有效；VEGF能通过抑制肿瘤血管生成“饿死”肿瘤，在多种实体瘤中有效，但VEGF单靶点抗体药物使用可能导致严重出血等风险，限制了广泛应用。能否将两者优势融合，实现“协同攻击、优势互补”?

　　2024年，这一构想获得了有力证实。当年5月31日，康方生物官宣旗下抗癌新药依沃西(PD-1/VEGF双抗)在非小细胞癌头对头试验中击败了全球“药王”帕博利珠。目前，该药物在胰腺癌、结直肠癌、乳腺癌等20多种适应症上的全球临床开发也正在快速推进。

　　从公司成立之初就潜心构筑技术平台，到将单抗领域的研发经验积累升级为双抗的突破性创新，再到与国际疗法正面交锋并取得优势，康方生物的发展轨迹，清晰地展现了一家中国创新药企以长期主义坚持源头创新、最终参与改写并引领全球治疗格局的创新路径。　　

　　崛起

　　从一片芦苇地到投产，只用了18个月

　　一块土地从一片芦苇荡，到建成现代化生物医药生产基地并投产需要多久?广州和康方生物给出的答案是:18个月。

　　“我们拿地时，这里是一片芦苇，连一条路都没有，临水临电都是问题。”康方生物公共关系高级总监杨俊坚回忆道。然而，正是这片曾经的荒地，在广州和黄埔的大力支持下，经过短短一年半时间建成了生产基地，并于2021年3月正式投产。

　　“这不是简单的速度问题，它直接影响了公司核心产品的商业化进程。”杨俊坚说。

　　2022年6月，康方生物全球首创的双抗新药卡度尼利获批上市。得益于黄埔生产基地的快速建成，企业得以同步启动新产线报批，抢出了产能爬坡的关键窗口期。“卡度尼利上市后市场需求强劲、供不应求，正是这条产线稳住了市场供给。”杨俊坚说。

　　在杨俊坚看来，“黄埔速度”的背后远不止是行政效率在发力，它折射出广州对生物医药产业的多维支撑。

　　杨俊坚表示，广州既是全国三大医疗中心之一，又拥有丰富的临床资源，是国内新药开发和商业化重要高地。康方生物公司第二个创新基地和临床研究与运营亚太总部落在广州，正是为了贴近这一网络。

　　此外，广州已形成了汇聚研发、临床、运营等多环节人才的“强磁场”，为企业发展提供了多层次人才支撑。而康方在全国乃至全球的研发布局中，也将广州视为重要的窗口。

　　2024年，卡度尼利入选首批《广州市创新药械产品目录》；2025年，依沃西单抗注射液、伊努西单抗注射液又入选了第二批目录。根据相关政策，纳入目录的药品，将获得广州市在药品研究开发、医院准入、医院处方/使用、药品支付等全链条的重点支持。“目录发布后，主管部门主动联系我们，询问企业遇到的实际困难，并召集市内各家企业代表和医院负责人一起开会，共同梳理创新药进院环节中企业和医院两端的难点、堵点，”杨俊坚表示。“这种务实的对接，帮助我们加速打通了价值转化的‘最后一公里’。”

　　从芦苇荡到生产线，18个月的故事背后，是广州向生物医药创新企业传递的清晰信号:在这里，前沿的科学发现能够以更高效率穿越产业化的“最后一公里”，最终抵达患者身边。

　　腾飞

　　在全球研发版图上刻下中国坐标

　　“目前，康方所有推进到临床Ⅱ期阶段的药物都获得了最终临床试验的成功并且获批上市，如此之高的研发成功率在业内并不多见。”杨俊坚说。

　　当前，中国创新药、在研管线数量、上市新药数量均占全球30%以上，位列全球第二。而在十年前，这一数字还是个位数。十年间，中国创新药以惊人的速度，在全球研发版图上刻下了自己的坐标。这其中，康方生物等一批本土药企的崛起，为这一历程提供了观察样本。

　　2022年，康方生物将依沃西在美国、加拿大、欧洲及日本的独家开发与商业化权益，授予美国公司Summit，协议总金额高达50亿美元，创下彼时中国自研新药对外权益许可的纪录。交易细则也体现了康方谈判地位的跃升:康方获得了高额首付款、高达两位数的销售额分成，且无需承担海外的研发成本。“这一次的对外授权，我们不再是主要获取首付款，而是要快速实现这款全球潜力药物的价值。”杨俊坚称。

　　近两年，中国创新药企的BD(对外授权)热潮持续涌动，康方如何看待这一合作模式?“我们目前与全球市场的合作，会更倾向于能够帮助我们锻炼国际化运营能力，从产品国际化升级为推动企业的全球化发展。”杨俊坚表示。“可能是联合开发，也可能是区域合作，形式更灵活。BD是我们全球化战略的工具之一，但非唯一路径。”

　　以康方生物为代表的中国生物医药企业的全球影响力，正在获得前所未有的国际关注。以2024年依沃西官宣击败“药王”帕博利珠单抗的消息为代表，引发了海外主流媒体的集中解读。2025年，国外多家媒体不约而同将中国生物制药的崛起与中国人工智能领域的突破相提并论，甚至将依沃西击败帕博利珠单抗称为“生物技术行业的‘DeepSeek时刻’”。

　　同时，康方也正在同步构建自主的全球运营能力。目前，公司在上海设立了全球研发中心。在临床层面，已有超过10个产品在澳大利亚、美国、新加坡等地开展早期临床试验，其中依沃西和卡度尼利等创新产品的国际三期注册性临床研究也在高效开展中，将加速产品全球临床和商业价值释放。公司计划，随着产品在海外获批上市，将逐步建立自主的国际商业团队，最终成为一家具备完整全球研发、生产、营销能力的生物制药企业。

　　策划:李阳

　　统筹:尹来 王道斌 黄海珊 游曼妮

　　采写:南都记者 王诗琪