肺癌丨EGFR新药，“埃万妥单抗（皮下注射）”国内获批，5分钟完成给药

昨日（12月25日），强生（Johnson & Johnson）宣布 埃万妥单抗注射液（皮下注射）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，具体适应症同埃万妥注射液：1） 联合兰泽替尼用于EGFR19del或L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。2）用于EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗，以及3）用于在EGFR-TKI治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。

来源：强生创新制药微信公众号

2021年5月， 美国FDA 批准埃万妥单抗用于治疗含铂化疗失败后疾病进展的EGFR 20ins的晚期NSCLC患者。2024年3月，埃万妥单抗获得 美国FDA完全批准，联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC患者。2024年8月， 美国FDA批准埃万妥单抗+拉泽替尼用于EGFR 19del或L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗【 中位OS改善超过一年】。2025年12月17日， 美国 FDA 批准 埃万妥单抗皮下注射剂 ( 商品名： Rybrevant Faspro ) 上市，其适应症范围与静脉注射剂型 ( 商品名： Rybrevant ) 完全相同。

埃万妥单抗是强生旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）开发的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体，它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。埃万妥单抗皮下注射制剂给药时间仅约5分钟，与静脉注射制剂相比，输注相关不良反应发生率降低80%。

本次获批主要基于PALOMA-3 III 期研究和 PALOMA-2 II 期研究的积极结果。

PALOMA-3 为一项随机、开放标签 III 期研究，针对在接受奥希替尼及含铂化疗期间或之后出现疾病进展的 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者，对比埃万妥单抗皮下注射制剂联合兰泽替尼与埃万妥单抗静脉注射制剂联合兰泽替尼在药代动力学方面的非劣效性。研究结果显示，埃万妥单抗皮下注射制剂在血液中药物浓度水平达到两项共同主要药代动力学终点，证明其不劣于静脉注射制剂。

PALOMA-2 为一项开放标签、平行队列研究，旨在评估埃万妥单抗皮下注射制剂在携带 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效、安全性及药代动力学特征。研究结果显示，埃万妥单抗皮下注射制剂与此前已获批的静脉注射制剂疗效相当，同时在耐受性和给药便利性方面具有优势。

接受埃万妥单抗皮下注射制剂联合兰泽替尼治疗的患者，其输注相关不良反应发生率仅为静脉注射制剂组的五分之一（13% vs 66%）。皮下注射制剂组接受与未接受预防性抗凝治疗的患者静脉血栓栓塞症（VTE）的发生率分别为 7% 和 17%。除IRR和VTE发生率之外，埃万妥单抗皮下注射制剂的整体安全性与静脉注射制剂一致。

来源：e药安全

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