ERCP手术机器人引领未来——经自然腔道手术机器人市场与临床创新突破深度剖析

关注公众号，回复"摘要"

立即领取2025欧洲介入心脏病学大会近400份摘要合集+2025 ESC摘要Excel

注：本文共计14399字，预计阅读时间36分钟。

在手术机器人领域（详见报告：），经自然腔道手术机器人正悄然崛起，成为手术精准化和微创化的重要推动力。近期，澳华内镜的ERCP（内镜逆行性胰胆管造影）手术机器人宣布临床试验告捷，手术成功率高达100%，并大幅降低了辐射剂量[1]，这一进展引发了业界的广泛关注。澳华内镜作为一家专注于内镜诊疗设备的创新企业，其ERCP手术机器人不仅在技术上实现了突破，还为消化道疾病的手术治疗提供了新的可能性。据报道，该机器人通过智能化操作和优化影像系统，将辐射暴露减少了显著比例，这在传统ERCP手术中是一个常见的痛点。ERCP手术常用于胆胰疾病的诊断和治疗，但传统方法依赖于X射线造影，医生和患者均面临辐射风险。澳华的创新点在于整合AI辅助和机器人臂控制，实现更精确的导管操作，从而减少了不必要的辐射暴露。

图1：澳华内镜ERCP手术机器人临床试验进展

来源：官方微信公众号[1]

这一成就并非孤立事件，而是经自然腔道手术机器人领域整体发展的缩影。经自然腔道手术机器人利用人体自然开口（如口腔、消化道或肛门）进行手术，避免了传统手术的切口创伤，具有微创、恢复快等优势。本文将基于医药魔方NextDevice®医疗器械数据库与行业实践，系统探讨经自然腔道手术机器人的发展现状、核心价值及行业挑战，供读者参考。

一、中国经自然腔道手术机器人概况

医药魔方NextDevice®数据库显示，截至2025年12月15日，热门标签“手术机器人”共收录395个已获批上市注册证，进一步筛选热门标签为“医疗设备”和医疗服务项目为“经自然腔道机器人手术辅助操作”，即可得到全部的经自然腔道手术机器人设备产品，共20个注册证获批，其中18个注册证的适应症为呼吸系统疾病，即支气管镜手术机器人，2个注册证的适应症为消化系统疾病，包括罗伯医疗的ESD（内镜黏膜下剥离术）手术机器人和达芬奇的IS 3000手术机器人，可用于经口腔自然腔道手术。从获批注册证的情况来看，如表1所示，目前经自然腔道手术机器人主要聚焦于支气管镜手术机器人，而专门用于消化道的手术机器人仅罗伯医疗一款（达芬奇IS 3000仅可用于部分口咽手术）。

表1：医疗机器人相关医疗器械获批产品适应症分类（数据截至2025.12.15）

从中标情况来看，医药魔方NextDevice®数据库显示，2025年截至12月15日，以中标金额来看，如图2所示，在手术机器人的众多细分领域中，腔镜手术机器人（44%）、骨科手术机器人（28%）仍然是市场热度最高的细分领域，而经自然腔道手术机器人仅占据约4%的市场份额。从中位中标价格来看，如图3所示，手术机器人整体中位数价格为380万元，其中，腔镜手术机器人中位数价格为1496万元，骨科手术机器人的中位数价格为600万元，而经自然腔道手术机器人的中位数价格为288.41万元。无论从市场份额还是整体单价来看，目前经自然腔道手术机器人都是手术机器人领域的一个小赛道。

图2：2025年手术机器人各细分领域中标份额（数据截至2025.12.15）

图3：2025年手术机器人及各细分领域中位数价格（单位：万元，数据截至2025.12.15）

在经自然腔道这一细分领域，如图4所示，主要玩家为支气管镜手术机器人企业，其中朗合与直观医疗合计占据了超过一半的市场份额，强生、堃博生物等公司也占据了不小的市场份额，而罗伯医疗作为消化内镜的代表企业，其2025年仅中标一台，说明目前，医院对于花费数百万元购买一台仅能做ESD的设备，意愿并不强烈。高年资医生可能更相信自己的手，而低年资医生缺乏的是内镜基础，不仅仅是剥离技术。

图4：2025年经自然腔道手术机器人各企业中标份额（数据截至2025.12.15）

二、消化道内镜手术——机器人赋能临床价值的战略锚点

尽管目前国内获批的经自然腔道手术机器人主要集中在支气管领域（20款中占据18席），但消化道才是内镜诊疗中体量最大、术式最复杂的“主战场”。传统消化道内窥镜手术虽然已从单纯诊断迈向高难度微创治疗，但在面对复杂解剖结构时，仍面临操作空间狭小、软镜缺乏三角牵引、医生手部震颤及疲劳、以及极陡峭的学习曲线等痛点。这正是手术机器人技术切入的最佳契机——通过提供亚毫米级的操作精度、多自由度的灵活机械臂以及滤除抖动的稳定性，机器人有望突破人手操作的生理极限，实现术式的标准化与普及化。

2.1 手术机器人收费项目：额外收益的基石

在我国，手术机器人辅助操作的医疗服务收费项目并无全国统一的单独定价标准，而是遵循国家医保局的相关指导原则。为规范“手术机器人”收费，2022年3月，国家医保局办公室、国家卫生健康委办公厅印发《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》[2]，规定公立医疗机构采用“手术机器人”等智能化系统辅助手术操作的，应按照智能化系统的实际功能，以手术项目价格为基础上浮一定比例加收，不再单独设立收费项目。在国家医保局的指导下，2022年湖南、山西、内蒙等省份先后发文，明确以参与完成手术程度的不同分别以40%、80%、300%的比例进行加收[3]。

对于达芬奇腔镜机器人而言，其长期占据市场主导地位的核心原因在于临床价值的显著体现，机器人提供的高清视野和震颤过滤功能，能大幅提升复杂腔镜手术的精准度、降低并发症风险，并缩短患者恢复时间。尽管单次手术额外费用较高（往往2-4万元，自费为主），但医院愿意引进、患者愿意买单，主要源于其在泌尿、普外、妇科等领域的成熟应用证据。相比之下，对于新兴的消化内镜手术机器人，收费模式更趋向于传统内镜下手术项目，暂无广泛的额外机器人辅助加收费项目。另一方面，经自然腔道内镜手术基础收费相对较低，若强行加收机器人费，可能进一步放大患者负担，导致医院和患者“买单”意愿较低。近期，国家医保局正在就新的手术机器人收费指南征求意见，对于消化内镜手术机器人而言，唯有通过充分的临床证据，证明其在降低并发症、缩短学习曲线、提升早癌治愈率等方面具备独特价值，才能推动其收费项目的合理设立，并最终实现市场突破。

2.2 ESD手术机器人：微创肿瘤切除的革命性进步

经自然腔道手术机器人可应用于多种胃肠手术，这些手术主要针对消化道肿瘤、息肉、狭窄或胆胰疾病，通过内镜进入胃肠道进行微创操作。ESD手术是胃肠手术机器人的典型应用，ESD用于早期胃癌或结肠癌的切除，通过内镜剥离病变黏膜。传统ESD依赖医生手动操作内镜，手术时间长（平均2-4小时），并发症风险高（如出血、穿孔）。机器人辅助可提供稳定操控、精确切割和实时成像，提升成功率。随着肿瘤早筛技术的快速发展（如多组学检测、ctDNA甲基化分析等，详见报告：），更多胃肠肿瘤可在早期被发现，这将显著增加早期肿瘤的微创治疗需求，从而为与早期肿瘤相关的经自然腔道胃肠手术机器人开辟更广阔的发展空间。罗伯医疗的ESD机器人已证明其可行性，但难点在于机器人臂的柔性设计需模拟人体自然腔道弯曲，且力反馈技术需精确以避免组织损伤。

罗伯医疗的消化道内窥镜手术器械控制设备（国械注准20253010539）在2025年3月11日获NMPA批准上市，根据审评报告显示[4]，在一项前瞻性、多中心、平行对照临床研究中，以医生行常规 ESD 术作为对照组，ESD机器人为试验组。FAS集试验组共86例患者，对照组97例患者，结果表明试验组完全切除率为98.88%，对照组完全切除率为98.13%，完全切除率差值（试验组-对照组）为0.75%，95%置信区间为(-7.55%, 6.98%)，非劣效性假设（95%置信区间下限大于-10%）成立，安全性上来看，试验组和对照组的术中肌层损伤发生率、术中出血、穿孔并发症发生率以及各类不良事件发生率相当。

图5：罗伯医疗ESD手术机器人示意图

来源：公司官网[5]

2.3 EMR手术机器人：临床需求与商业化潜力的权衡考量

尽管罗伯医疗的ESD机器人已于2025年获批上市，并通过多中心临床试验证实其在完全切除率和安全性方面的非劣效性，但其市场表现平淡，这反映出经自然腔道手术机器人商业化面临的普遍挑战，高端设备采购成本高企、医院回报周期长、非劣效性研究可能不足以打动医生和患者，以及手术量尚未形成规模效应。

与ESD高度相关的EMR（内镜下黏膜切除术）作为消化内镜科最常见的治疗性操作之一，主要针对较小息肉或浅表病变，其手术量远超ESD，占据常规息肉切除的绝大多数。然而，EMR手术机器人化的前景相对有限，主要原因在于EMR技术已高度成熟、操作门槛低、并发症风险较小，医院缺乏强劲动力投入高成本机器人系统来辅助此类“常规”工作。相比之下，ESD等高端手术技术难度高、学习曲线陡峭、风险显著，机器人辅助能显著提升操作稳定性、精确性和成功率，从而带来相对明确的临床价值增量。

2.4 消化内镜手术机器人适应症扩展：从消化道到多领域融合

在医院消化内镜科的手术结构中，诊断类操作占据绝对主导地位，而治疗类手术相对较少，高端治疗类手术则更为稀缺。常规诊断性胃肠镜检查以及简单的息肉切除术（如EMR或高频电切）构成了手术量的绝大多数，这些操作技术已高度成熟、操作门槛较低，医院缺乏足够的动力去投入高昂成本购买机器人系统来辅助此类常规工作。相比之下，ESD（内镜黏膜下剥离术）和ERCP（经内镜逆行胰胆管造影术）等高端治疗性手术虽仅占总量极小部分，却具有高技术难度、漫长的学习曲线以及显著的操作风险。这类手术正是罗伯（专注ESD）和澳华（专注ERCP）等机器人企业的主要切入机会——通过机器人辅助显著降低操作复杂度，帮助更多医师安全、可靠地开展这些高端手术，从而扩大可服务患者群体。

医药魔方NextDevice®数据库共收录了近100个消化道内窥镜相关医疗服务（手术）项目，基于对临床痛点与机器人潜力的深度梳理，如文末附表所示，消化道内窥镜手术机器人的不仅可用于ESD、ERCP等高难度手术，也可在超声内镜引导穿刺 (EUS-FNA/FNB)、经内镜黏膜下肿物挖除术 (ESE) 等精细化操作中展现出极高的替代潜力。此外，包括经内镜瘘口闭合、消化道憩室修补、胃底折叠术 (TIF) 以及针对上消化道病变的高频电切、微波及激光切除术，也均为机器人的潜在拓展领地。这些术式虽然目前普遍在消化内科开展量不大，但它们共同构成了消化道内镜机器人的广阔腹地。表2列出了EMR、ESD和ERCP的开展情况，总体来看，目前我国ESD、ERCP等高难度手术的开展主要在发达地区的大型医院，基层的开展能力较低，从2013和2022年两次调研数据来看，近年来手术量增长迅速，但其占消化内科手术总开展量的比例较低，一定程度上影响了消化内科的购买意愿。

表2：EMR、ESD及ERCP手术开展情况

值得注意的是，虽然机器人在多种消化道内窥镜手术中都有应用潜力，但罗伯医疗等公司目前暂未公布将其手术机器人产品应用于更多适应症的计划。在美国，达芬奇机器人最初获FDA批准用于泌尿外科和普通腹腔镜手术，随后通过补充510k材料或临床数据逐步扩展到妇科、普外科、胸外科、心脏手术等领域。尽管腔镜手术机器人的适用科室跨度很大，但核心平台（如机械臂和器械）高度同质化，因而硬镜手术机器人（以腔镜手术机器人为主）扩展适应症的难度相对较低。

图6：达芬奇手术机器人

来源：公司官网[9]

而对于软式内窥镜手术机器人来说，扩展适应症难度较高。目前软镜机器人（如支气管镜手术机器人）多针对特定解剖路径设计，难以直接扩展到其他软镜手术（如从支气管扩展到消化道）。每个手术往往需专用机器人平台，因为柔性内镜需适应不同腔道曲率、长度和操作需求（如消化道需处理蠕动和黏膜牵拉）。不同手术（如ESD vs ERCP）对器械末端、力反馈和腔道适应性要求差异大，导致平台难以通用化。目前，支气管镜机器人（如Monarch）也未扩展到消化道，主要因解剖路径和技术适配挑战大。支气管越往末端越细，机器人镜体天然被管壁包裹，易于固定和导航。而胃腔像一个巨大的、湿滑的、不断蠕动的口袋。机器人在胃内操作如同“在太空中维修卫星”，缺乏支点，悬空操作极难稳定。这就要求消化道机器人必须具备极高的刚度调节能力和复杂的力反馈机制，技术难度远高于呼吸道机器人。

但从Monarch扩展到泌尿的案例来看，医生和患者对于多适应症软镜手术机器人有一定接受度，因而技术与监管壁垒是软镜机器人扩展适应症的核心限制，罗伯医疗专注于ESD、澳华内镜专注于ERCP都是这一现象的缩影。尽管如此，我们仍然能找到一些具有潜在扩展潜力的手术，例如剥离/切除类手术（ESD、POEM、EFTR、ESE）共享了牵拉+切割操作，因而适应症扩展潜力最高，而能量切除类手术扩展价值则较低。

三、ERCP机器人——技术“破壁”变奏曲

2025年12月8日，澳华内镜宣布其自主研发的ERCP手术机器人在南京大学医学院附属鼓楼医院完成的科研临床试验取得阶段性重大成果[1]。这一消息在业内引起了巨大反响，不仅因为它是国产高端医疗装备的突破，更因为ERCP手术本身的特殊性与高难度。根据披露的临床数据，本次试验纳入了26例胆总管结石患者，实现了手术整体成功率100%的惊人成绩。更值得关注的是“中位插管时间2.5分钟”这一指标。在ERCP手术中，胆管插管被视为最具挑战性的步骤之一，也是术后胰腺炎发生的主要风险因素。传统手工操作中，医生需要通过内镜的工作通道推送导丝，同时调节内镜前端的角度以及抬钳器的角度，这是一种极其依赖手感与经验的“多维协同”操作。对于初学者而言，插管时间往往超过10-15分钟，且反复尝试会刺激十二指肠乳头水肿。澳华机器人将这一时间压缩至2.5分钟，意味着机器人的微操纵精度可能已经超越了普通内镜医生的手感极限。这种“亚毫米级”的精准控制，能够更稳定地应对十二指肠乳头随呼吸运动产生的微小位移，从而实现“一击即中”。

除此之外，医生受辐射剂量大大降低，这一变化对于ERCP医生而言是革命性的。传统ERCP医生被称为“铅衣人”，他们需要在X射线透视下工作，身穿10-15公斤重的铅衣站立数小时。长期的辐射暴露与负重工作，导致这一群体普遍面临颈椎病、腰椎间盘突出以及潜在的辐射致癌风险。澳华的系统通过物理隔绝与遥操作技术，实现了真正的“人机分离”。医生可以在防辐射玻璃后的控制台，以坐姿、无负重地完成手术。这不仅仅是改善了工作舒适度，从卫生经济学与人力资源管理的角度看，它解决了ERCP领域资深专家过早因身体原因退出临床一线的痛点，延长了高价值医生的职业寿命，同时也降低了年轻医生进入该领域的心理门槛。

图7：澳华内镜ERCP手术机器人示意图

来源：官方微信公众号[1]

审视澳华内镜公布的临床试验数据，其核心逻辑已然清晰：该款ERCP手术机器人意在攻克“高难度操作”与“高辐射暴露”这两大痛点。这不仅意味着技术层面的突破，更预示着其未来的商业版图将主要锚定于——解决因缺乏资深专家而导致的ERCP开展受限问题。从患者量来看，美国ERCP手术市场相对成熟，增长平稳，每年有超过65万台ERCP手术 [10] 。而在中国，尽管增长迅速，但2012年ERCP手术量仅约20万台 [11] ，推测目前每年约进行30万台ERCP手术。考虑到人口基数，中国ERCP开展量低的根本原因不是没病人，而是没医生。培养一个成熟的ERCP医生需要5-10年，基层医院根本留不住也没条件培养这样的人才。从医疗资源现状来看，澳华的ERCP机器人无疑是切中了行业痛点。

图8：ERCP插管成功后造影视图[12]

诚然，ERCP在消化内镜中有顶尖地位，操作者水平往往直接影响了其成功率和安全性。对于一个“新手”来说，他需要在全方位掌握基础专业知识（如适应症、并发症预防、影像解读等）的基础上，通过观察专家操作、模拟器训练进行早期学习，而后需要完成约300-400例手术才能具备独立操作ERCP手术的能力 [13] ，并且在能力达标后也需要持续的手术量以维持技能（年至少100-200例）。澳华的ERCP机器人通过主从遥操作，消除了手部震颤，并将复杂的内镜先端控制转化为直观的手部动作。对于大量处于学习爬坡期的中青年医生而言，这相当于通过物理外挂实现了“降维打击”，极大地缩短了培训周期，但与罗伯医疗的ESD机器人临床试验设置了对照组不同，澳华内镜目前公布的临床试验数据无对照组，因而其ERCP机器人是否能显著提高手术成功率则仍然是一个未知数（因为熟手本来成功率就很高）。

另一方面，虽然“防辐射”在伦理和职业健康上具有极高的正确性，但在真实的商业世界中，仅靠“保护医生”这一卖点，往往难以撬动医院数百万的设备采购预算。泛血管介入手术机器人领域的“前车之鉴”值得警惕，西门子医疗曾斥巨资收购的血管介入机器人Corindus，同样主打“能够减少95%以上的辐射暴露”和“精准导管控制”，然而，其上市后销售惨淡，遭遇了商业上的滑铁卢。2023年，西门子宣布暂停Corindus在心脏病手术中的应用。在国内，虽然NMPA已批准了易度河北（鲁班机器人）以及梅奥心磁等多款提供辐射防护的泛血管介入机器人，但其中标数据并无亮眼表现，这说明无论在中国还是美国，尽管职业病防治法规日益严格，但公立医院或私立医疗机构极少单纯为了“医生的健康”支付高昂的设备溢价和耗材费用。对于熟练的血管介入医生（或ERCP医生），穿铅衣虽然累，但并不阻碍手术完成，如果机器人的引入增加了手术准备时间或增加了单台手术成本，医院便缺乏动力买单。

而正如前文所述，尽管澳华内镜的ERCP机器人攻克了ERCP这一“皇冠上的明珠”，其也较难将适应症拓展至操作难度更低的消化道内窥镜手术，技术壁垒仍然存在。以ESD为例，虽然ESD的整体实施难度不如ERCP，但两者的差异是明显的，ERCP难点在于乳头定位和选择性插管，一旦插管成功，后续顺管导航相对简单；ESD难点在于大空间内的精细剥离、牵引和止血，操作时间长、穿孔风险高。因而从ERCP技术进军ESD需增强末端腕部自由度、牵引力和三角化控制，定位精度相对次要。反之从ESD技术进军ERCP，需开发更细内镜、更高精度插管机制和侧视兼容。如表3所示，目前ESD机器人和ERCP机器人通用可能性较低，也意味着罗伯的ESD和澳华的ERCP虽然均属于消化道内窥镜手术机器人，但二者难以构成竞争关系。

表3：ERCP手术与ESD手术及对应手术机器人的对比

总的来看，ERCP手术机器人目前主要定位于消化内镜单一科室的应用场景，甚至精确到了手术类型，与达芬奇手术机器人不同，其难以快速拓展到多科室或更低难度操作，因此商业化路径需构建完整的生态闭环，包括规范化培训（规培）体系、患者筛查与转诊机制、术后随访以及区域中心建设等全流程支持，方能有效推动设备在基层医院的落地与渗透。此外，ERCP手术机器人必须避免重蹈泛血管介入机器人的覆辙，虽主打辐射防护，但因熟练医生视铅衣负重为可接受代价、设备引入额外准备时间与成本，而商业表现不佳，最终难以撬动医院采购预算。相反，澳华等相关企业应强势强调机器人的“赋能”属性，若澳华机器人能通过亚毫米级精密遥操作与消除手颤，实现让原本无法开展ERCP的医院顺利开启业务、让复杂病例（如巨大结石、严重解剖变异）成功率显著提升并缩短学习曲线，则其不仅解决辐射痛点，更直接扩大市场渗透率，形成真正的商业闭环，从而推动中国ERCP从当前不足低渗透率向成熟市场迈进，并成为牢牢占据市场份额的“全球首个”。

四、大洋彼岸的参照系——国际NOTES市场启示录

在中国经自然腔道手术机器人领域，消化道应用仍处于起步阶段，主要集中在支气管镜领域，消化道机器人极少，仅有少数产品如罗伯的ESD机器人获得上市批准。相比之下，美国在经自然腔道（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOTES）手术机器人领域的进展更为活跃，但同样面临技术、监管和临床采用的多重挑战。目前，美国尚未有顺利商业化的上消化道内镜机器人，大多数项目仍处于临床试验或研发后期阶段。支气管和泌尿系统应用相对成熟，而消化道机器人开发难度更高，主要受限于柔性操纵、消毒灭菌、牵引力和临床证据不足等问题。尽管如此，随着技术迭代和临床试验推进，美国经自然腔道机器人正向更精准、无疤痕的方向演进，未来前景乐观，但商业化路径仍需克服监管严格和市场接受度低的障碍。

4.1 美国经自然腔道手术机器人现状

美国经自然腔道手术机器人主要聚焦于支气管镜、泌尿镜和新兴的消化道应用。代表性平台包括Johnson & Johnson's Monarch（支气管和泌尿）和Intuitive Surgical的Ion（支气管肺活检）。这些系统已获得FDA批准，并在临床中广泛应用，主要用于诊断性活检和肾结石清除。消化道领域进展较慢，早期的Medrobotics Flex系统曾获FDA批准用于结直肠，但公司于2022年破产，导致该技术商业化中断。目前，消化道机器人多为初创公司推动，如EndoQuest正通过IDE临床试验积累数据。总的来看，美国经自然腔道手术机器人的关键挑战包括：

• 技术难点：柔性机器人需在弯曲腔道中实现稳定牵引、切割和缝合，传统内镜缺乏足够自由度。

• 监管严格：FDA对再处理（消毒灭菌）和交叉感染零容忍，导致复杂机械臂设计难以获批。

• 临床证据不足：多数试验为单臂设计，缺乏对照组，难以证明优于传统内镜。

• 市场接受度：医生对全机器人模式的心理抵触，以及防辐射或难度降低的益处未被充分认可。

4.2 Ion手术机器人（直观医疗Intuitive Surgical, Inc.）

Ion是Intuitive Surgical公司开发的经自然腔道内镜机器人系统（Ion Endoluminal System），于2019年获得FDA批准，主要用于经口支气管镜下肺外周结节活检。该系统采用形状传感技术，通过超薄柔性导管实现对肺部深部病变的精确导航和稳定采样，支持与锥形束CT（CBCT）等成像设备集成。截至2025年6月，Ion系统已在全球10个国家部署超过900台[9]，主要在美国市场成熟应用。Intuitive Surgical持续迭代软件，2025年10月FDA批准了最新AI增强导航和高级成像集成，进一步提升诊断效率。

图9：Ion手术机器人

来源：公司官网[9]

Ion的临床证据丰富，PRECIsE研究(NCT03893539)共纳入241例患者(270个结节，平均大小18.8mm)，导航成功率高，平均导航时间从最初10例的10分钟降至后续的7分钟，诊断产出率80%以上[14]。在结合CBCT方面，一项苏黎世随机对照试验显示Ion+移动CBCT组诊断产出率84.6%（对照组常规支气管镜23.1%）[15]。一项回顾性研究纳入131例患者（159个结节），诊断产出率81.7%，导航成功率98.7%，并发症低（无气胸或大出血）[16]。Ion系统在呼吸系统应用已进入成熟期，预计将继续受益于AI和成像集成优化，未来可能扩展到治疗性应用，如肺部病变消融。全球扩展（澳大利亚、韩国等）将进一步积累证据，推动市场渗透。然而Ion目前主要用于肺癌早期诊断，尚未扩展到消化道内镜手术。Intuitive Surgical强调其在肺癌诊疗中的价值，但未公开消化道适应症计划。

4.3 Monarch Platform（强生）

Johnson & Johnson（强生）旗下的Monarch Platform 是另一款具有代表性的经自然腔道柔性机器人平台。该平台最初由Auris Health开发，于2019年被J&J以约34亿美元收购，目前已成为机器人辅助支气管镜检查的领先系统。截至2025年，Monarch Platform的主要适应症为机器人辅助支气管镜检查，用于外围肺结节的导航和活检，帮助早期诊断肺癌，并可用于泌尿道手术。其独特的设计包括套管式柔性内镜，提供连续视野和稳定平台，提高了外围肺部病变的到达率。

图10：Monarch手术机器人

来源：公司官网[17]

临床数据显示，Monarch Platform在真实世界应用中表现出色。2025年发表的TARGET研究（Transbronchial Biopsy Assisted by Robot Guidance in the Evaluation of Tumors of the Lung）是一项前瞻性、多中心、单臂研究，纳入679例患者（覆盖美国、加拿大和中国香港的21个中心），患者随访至少1年。结果显示，机器人引导的支气管镜到达病变成功率达98.7%，诊断产出率83.2%，安全性与传统非机器人支气管镜相当（无显著增加的气胸或出血风险）。该研究强调了平台在小型外围肺结节活检中的优势，与结合锥形束CT时诊断产出率可达91%。此外，平台的安全性剖面包括常见并发症如呼吸困难、支气管痉挛或出血，但严重并发症（如气胸需置管）发生率低 [18] 。

Monarch Platform已在适应症扩展方面做出了一些探索，它于2022年获得FDA批准扩展至泌尿道应用（批准号：K213334 [19] )，主要用于肾结石清除（如经皮肾镜取石术）和输尿管镜检查，支持单平台处理多种自然腔道程序。2025年更新包括MONARCH QUEST软件（批准号：K243219 [19] ），整合AI导航和NVIDIA加速计算，提升实时计算能力260%，并与GE HealthCare的OEC 3D成像系统兼容，进一步提高导航准确性。强生计划于2026年在美国商业推出泌尿道专用Monarch Platform版本，结合AI模拟用于肾结石程序规划和培训 [17] 。尽管早期概念曾提及Monarch Platform具有多专科潜力，但实际应用仍限于支气管和泌尿道。扩展适应症的潜力受限于不同解剖部位的操作需求差异，与我国消化道机器人类似，跨领域适应症扩展难度较高。

4.4 EndoMaster手术机器人（新加坡EndoMaster Pte Ltd）

EndoMaster EASE系统（由新加坡EndoMaster Pte Ltd开发）是目前临床进展较快的柔性内镜机器人平台之一，专为消化道ESD设计，通过独立柔性内镜平台搭载两个机器人臂（一臂抓取、一臂电切），实现三角牵拉和精确解剖。截至2025年，EndoMaster EASE已完成多项临床验证，主要针对结直肠和胃部早期肿瘤ESD。

图11：EndoMaster系统示意图

来源：公司官网[20]

早期版本（MASTER）于2012年首报胃ESD人体应用，纳入5例患者，平均操作时间39分钟，完整切除无并发症[21]，后迭代为EASE系统[22]。2024年发表的首项结直肠ESD前瞻性单臂临床试验（NCT04196062）纳入43例患者，中位机器人解剖时间49分钟，完整切除率高，无严重并发症（如穿孔或大出血），住院时间短，肿瘤学结局良好[23]。该试验确认了系统在结直肠ESD的安全性和有效性，机器人臂提供良好牵拉暴露手术部位，避免传统内镜的反向操作难度。目前系统仍处于临床试验阶段，未见大规模多中心随机对照试验（RCT），无FDA批准信息。

4.5 Endoluminal Surgical System（EndoQuest Robotics）

EndoQuest Robotics成立于2017年，总部位于美国休斯顿，目前处于临床验证和融资扩张阶段。其开发的Endoluminal Surgical (ELS) System是专为端腔内机器人手术设计的柔性平台，结合内镜柔性和机器人精密控制，支持双臂操作，实现传统手术式的组织牵拉和三角定位。该系统适用于上、下消化道手术，特别是结直肠ESD，潜在扩展至阑尾切除、胆囊切除等无切口程序。该公司已于2024年12月获得FDA Investigational Device Exemption (IDE)批准，并启动关键性临床试验PARADIGM（Prospective Assessment of a Robotic Assisted Device in Gastrointestinal Medicine），临床试验号NCT06133387。该试验为多中心、开放标签、前瞻性研究，旨在评估ELS系统在结直肠病变ESD中的安全性和有效性，计划招募56名受试者，该临床试验预计于2026年3月完成。

4.6 Medrobotics Flex机器人（Medrobotics）

美国最早期尝试的代表性产品是Medrobotics Flex Robotic System，这是全球首个获得FDA批准的柔性经自然腔道机器人平台。该系统采用蛇形柔性臂设计，提供高清可视化和双通道柔性器械操作，主要针对难以到达的解剖部位。2014年获得欧洲CE认证，2015年FDA批准用于经口头颈部手术，2017年扩展至经肛结直肠手术。一项前瞻性研究涉及40例患者（30例良性病变，10例T1/T2肿瘤），38例（95%）成功暴露病变并完成经口头颈部手术，显示系统在暴露和可视化方面的安全性和有效性[24]。结直肠方面，一项26例患者的临床试验（2018-2020年）显示技术可行，但由于学习曲线因素，早期需公司工程师辅助，器械灵活性仍有改进空间[25]。

尽管技术创新显著，Medrobotics Flex在商业化上未能成功，上演了从“先锋”到“先烈”的故事。Medrobotics面临美国报销政策支持有限，医院采购意愿不高的问题。雪上加霜的是，2020年Endobotics公司胜诉专利及商业秘密侵权案，导致公司资金链断裂和管理层责任纠纷。随后公司经营和现金流问题不断暴露，最终，公司于2022年1月申请Chapter 7破产清算，资产随后拍卖，全球首家柔性手术机器人公司就这样以令人唏嘘的方式走下了舞台。Medrobotics的案例反映了柔性经自然腔道机器人商业化的共性难题，即技术门槛高、初始投资大、临床证据积累慢，以及在现有刚性机器人（如达芬奇腔镜手术机器人）和传统柔性内镜的双重竞争下难以快速占领市场份额。

4.7 市场总体前景

如表4总结，目前，全球经自然腔道手术机器人主要集中在支气管镜诊断与活检领域，已实现一定程度的商业化应用，而消化道相关系统则仍处于早期开发或临床试验阶段，尚未形成广泛的获批上市产品。从市场销售情况看，经自然腔道手术机器人主要贡献来自肺部诊断领域，Ion和Monarch平台的程序增长驱动了相关收入，根据Global Market Insights的预测报告，2024年北美柔性内窥镜机器人的市场约3.46亿美元，增长潜力大，预计将以约14.9%的年复合增长率增长至2034年的14亿美元[26]。北美地区主导市场份额，受益于成熟的医疗机构采用和报销政策支持。

表4：海外主要经自然腔道手术机器人情况

经自然腔道手术机器人整体呈稳步增长趋势，然而，消化道手术机器人前景相对谨慎，尽管有潜力提升复杂内镜操作的精确性和安全性（如减少穿孔风险、改善牵引），但不同解剖部位（如上消化道 vs. 下消化道）的操作差异导致适应症扩展难度大，临床证据积累缓慢，且高成本与报销不确定性可能制约普及。总体而言，该领域未来增长依赖于多中心随机对照试验验证临床价值、成本效益优化以及生态系统构建（如培训和随访），支气管镜应用将继续领跑，而消化道治疗性机器人需克服技术与监管门槛，方能实现实质突破。

五、资本迷雾——投融资视角下的赛道冷暖

从投融资情况来看，根据医药魔方InvestGO ® 数据库显示，2025年截至12月15日，“手术机器人”赛道共发生31起投融资事件，融资总金额37.44亿元人民币，热度较2024年有所回暖（2024年全年融资金额7.22亿元）。在经自然腔道手术机器人领域，罗伯医疗在2025年07月18日完成一轮战略投资，尽管融资金额无法媲美传统腔镜、骨科手术机器人领域，但从时间点来看，罗伯医疗的消化道内窥镜手术器械控制设备（国械注准20253010539）和配套使用的组织钳（国械注准20253011149）分别在2025年3月11日和2025年6月20日获得NMPA批准上市，因而融资时间点说明了资本对于罗伯医疗的ESD手术机器人的信心。

表5：罗伯医疗融资历程

目光聚焦在海外，EndoQuest Robotics在2025年7月完成D2轮融资，融资金额未披露，反映出海外投资者对经自然腔道手术机器人仍然有信心。另一个更加值得关注的事件是，2025年7月，Olympus与Revival Healthcare Capital合资成立Swan EndoSurgical，初始联合投资至少6500万美元，潜在里程碑支付后总额高达4.58亿美元 [27] 。该合资聚焦上消化道内腔机器人，开发新型柔性系统治疗胃肠道病变。此事件标志传统内镜巨头正式入局NOTES赛道，推动从诊断向治疗转型，预计加速临床应用并提升赛道估值，并加速创新的趋势。

总的来看，澳华内镜用100%的临床成功率为经自然腔道手术机器人行业注入了强心剂，罗伯医疗用产品获批后的融资证明了赛道的吸金能力，Olympus的入局标志着传统内镜巨头也在逐渐进军这一赛道。然而，临床试验的成功甚至获批上市只是万里长征第一步，面对Medrobotics和泛血管介入手术机器人的前车之鉴，经自然腔道手术机器人企业必须在临床获益、卫生经济学价值、职业健康三者之间找到完美的平衡点。对于投资者而言，2025年不是终点，而是筛选“真金”的开始。关注那些拥有核心算法壁垒、耗材成本控制能力强、且能讲好“生态故事”的企业，将是未来五年在这条黄金赛道上制胜的关键。毫无疑问，医生和患者对于微创手术的需求是确定的，真正的终局不是造一台巨大的机械臂去操作内镜，而是内镜本身的机器人化。

六、总结

经自然腔道手术机器人领域正处关键转折点。中国市场目前以支气管镜机器人为主流，消化道领域则相对早期，仅罗伯医疗的ESD机器人获批上市。消化内镜手术机器人虽在多种术式中展现应用潜力，但因手术操作与解剖结构的差异，其适应症拓展空间有限。ERCP机器人虽已攻克高难度的“皇冠明珠”术式，但要打开市场，构建涵盖医师培训、患者筛查与术后随访的完整生态闭环至关重要。放眼全球，柔性机器人先驱Medrobotics已成历史，支气管镜机器人技术趋于成熟却面临适应症瓶颈，消化道机器人大多仍停留在研发阶段。毋庸置疑，医患双方对微创手术的需求是明确且持续的。行业的终极形态，或许并非制造庞大的机械臂来操控内镜，而是实现内镜本身的智能化、机器人化。这条充满希望的赛道，正在静候真正的破局者。

附表：部分有潜力使用机器人开展的消化道内镜手术

NextDevice医疗器械数据库

NextDevice® 是医药魔方打造的医疗器械全生命周期数据库，覆盖器械领域“产品、销售、研发、投资”四大核心场景。魔方通过 “AI大数据监控采集 + 专业数据分析师审核清洗” 的方式，构建了高精度的结构化数据体系，对器械产品的分类、技术代际、医疗服务项目、适应症、热门赛道、性能特色、挂网/中标等信息进行了深入清洗与标准化处理；同时，进一步整合打通全球器械标签体系，全面同步各类资讯中的在研器械与投融资动态等信息，贯通医疗器械全生命周期，实现器械多维竞争格局分析及决策支持。

参考资料：

[1] 澳华内镜官方微信公众号

[2] 国家医疗保障局.国家医保局办公室 国家卫生健康委办公厅关于国家组织高值医用耗材（人工关节）

集中带量采购和使用配套措施的意见.https://www.nhsa.gov.cn/art/2022/3/31/art_53_8043.html

[3] 河南省医疗保障局.关于省政协十三届二次会议第1320821号提案的答复意见.

https://ylbz.henan.gov.cn/2024/08-27/3055286.html

[4] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械产品注册技术审评报告《消化道内窥镜手术器械控制设备》（CQZ2400810）

[5] 罗伯医疗官网

[6] DOI: 10.3748/wjg.v19.i19.2950.

[7] DOI: 10.1097/CM9.0000000000002366.

[8] QY Research

[9] 直观医疗Intuitive Surgical, Inc.官网

[10] DOI: 10.1097/MD.0000000000029454.

[11] DOI: 10.1016/j.gie.2016.03.1328.

[12] DOI: 10.4253/wjge.v6.i8.345.

[13] DOI: 10.1016/j.gie.2014.12.054.

[14] DOI: 10.1016/j.athoracsur.2021.06.086.

[15] https://doi.org/10.1183/13993003.congress-2025.OA1178

[16] DOI: 10.1016/j.chest.2021.07.2169.

[17] 强生官网

[18] DOI: 10.1016/j.chest.2025.04.022.

[19] FDA.510(k) Premarket Notification

[20] EndoMaster Pte Ltd官网

[21] DOI: 10.1016/j.cgh.2012.05.019.

[22] DOI: 10.1002/jgh3.12412.

[23] DOI: 10.1055/a-2411-0892.

[24] DOI: 10.1002/hed.24611.

[25] DOI: 10.1007/s10151-022-02577-1.

[26] Gminsights.North America Flexible Endoscopic Surgery Robot Market Size - By Category, By Application, By End Use & Forecast, 2025 - 2034.

https://www.gminsights.com/industry-analysis/north-america-flexible-endoscopic-surgery-robot-market

[27] Olympus官网